Nach 48 Behandlungswochen Verbesserung der Fibrose durch Survodutid ohne Verschlechterung der metabolisch dysfunktionell-assoziierten Steatohepatitis (MASH)
09.06.2024 Vielversprechende Ergebnisse einer Studie mit Survodutid wurden von Boehringer Ingelheim bekannt gegeben.
Nach 48 Behandlungswochen erreichten 64,5% der mit Survodutid behandelten Erwachsenen mit Fibrosestadien F2 und F3 (mittelschwere bis fortgeschrittene Fibrose) eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der metabolisch dysfunktionell-assoziierten Steatohepatitis (MASH). Im Vergleich dazu waren es unter Placebo 25,9% [Ansprechdifferenz: 38,6%]. Patienten mit F2 und F3 haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberkomplikationen1.
Die vollständigen Daten wurden auf dem Kongress der European Association of the Study of Liver (EASL) 2024 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Der sekundäre Endpunkt zeigte, dass bis zu 52,3% der mit Survodutid (BI 456906) behandelten Erwachsenen nach 48 Behandlungswochen eine signifikante Verbesserung der Leberfibrose in den Stadien F1, F2 und F3 (leichte bis mittelschwere oder fortgeschrittene Fibrose) erreichten, verglichen mit 25,8% unter Placebo [Ansprechdifferenz: 26,5%].
In dieser Phase-II-Studie zeigte Survodutid auch bei allen anderen sekundären Endpunkten nach 48 Behandlungswochen eine signifikante Wirkung gegenüber Placebo. Die Behandlungsergebnisse zeigten, dass bis zu 87,0% der Erwachsenen eine relative Reduktion des Leberfettgehalts von mindestens 30% gegenüber 19,7% unter Placebo und eine relative Reduktion des Leberfettgehalts von bis zu 64,3% gegenüber 7,3% unter Placebo erreichten.
Die absolute Veränderung des nicht-alkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS), der zur Messung der Verbesserung der MASH verwendet wird, betrug bis zu -3,3 unter Survodutid im Vergleich zu -0,4 unter Placebo.
In dieser Studie wies Survodutid Daten zur Arzneimittelsicherheit auf, die mit GLP-1-basierten Molekülen vergleichbar sind. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
„Ich freue mich sehr über die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Survodutid. Diese zeigen, dass der Glukagonrezeptor-Agonismus in Kombination mit GLP-1 das Potenzial hat, sowohl MASH als auch Fibrose zu verbessern“, sagte Dr. Arun Sanyal, M.D., Professor für Medizin, Physiologie und Molekulare Pathologie an der medizinischen Fakultät der Virginia Commonwealth University und Principal Investigator der Studie. „Diese Daten machen Survodutid zum führenden Glukagon/GLP-1-Rezeptor-Aonisten, der ein Game-Changer für Menschen sein könnte, die mit MASH und klinisch signifikanter Fibrose leben.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pressemitteilung Boehringer Ingelheim