Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Bayer AG
- Handelsname / Markenname: Verquvo
- ATC-Code: C01DX22
- Medikamentengruppe: Herztherapie, andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Verquvo wird angewendet zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden.
News
- 22.07.2021 EU: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – Die Europäische Kommission erteilt Verquvo die Zulassung … zum Artikel
- 21.05.2021 EU: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz – CHMP-Zulassungsempfehlung für Verquvo
- 21.01.2021 FDA-Zulassung für Verquvo (Vericiguat) für die Behandlung von Patienten mit Herzversagen
- 30.03.2020 Vericiguat verringert das Risiko des kombinierten primären Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz deutlich
Vericiguat verringert das Risiko des kombinierten primären Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz deutlich
30.03.2020 Bayer hat detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA veröffentlicht, die eine Überlegenheit beim primären Wirksamkeitsendpunkt von Vericiguat gegenüber Placebo belegen.
VICTORIA ist die erste Studie mit positiven Ergebnissen, die sich ausschließlich auf symptomatische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <45%) nach einer Verschlechterung des Krankheitsbildes fokussiert.
Wirksamkeit
Vericiguat wurde in Kombination mit verfügbaren Herzinsuffizienz-Therapien untersucht. Eine mehr als doppelt so hohe jährliche Placebo-Ereignisrate für den primären Endpunkt des kardiovaskulären Todes oder der Hospitalisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz und doppelt so hohe Ausgangswerte eines klinischen Markers für die Krankheitsprognose (NT-proBNP) bedeuten für diese Patienten ein höheres Risiko für eine Hospitalisierung oder Tod im Vergleich zu den jüngsten Studienbefunden zur Herzinsuffizienz.
Vericiguat bis zu 10 mg einmal täglich zusätzlich zur verfügbaren Hintergrundtherapie reduzierte das Risiko des kombinierten Endpunkts Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <45%) nach einem sich verschlechternden Ereignis signifikant.
Eine Hazard Ratio von 0,90 (95% CI 0,82-0,98; p=0,019) in dieser Hochrisikopopulation führte zu einer klinisch relevanten absoluten Reduktion der Ereignisrate von 4,2/100 Patientenjahren. Basierend auf dieser absoluten Risikoreduktion beträgt die mit Vericiguat zu behandelnde erforderliche Anzahl (NNT) für ein Jahr etwa 24, um ein Ereignis mit primärem Endpunkt zu verhindern.
Die sekundären Endpunkte zur Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz waren statistisch signifikant. Während sie numerisch und richtungsweisend mit dem primären Endpunkt übereinstimmten, waren die sekundären Wirksamkeitsanalysen für die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache nicht statistisch signifikant.
Sicherheit / Verträglichkeit
Vericiguat war gut verträglich, was mit dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien zu Vericiguat übereinstimmt. Die Gesamtinzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse (32,8 gegenüber 34,8%) und Abbrüche der Behandlung (6,6% gegenüber 6,3%) war mit der von Placebo vergleichbar.
Die Raten der symptomatischen Hypotonie (9,1% vs. 7,9%) und Synkopen (4% vs. 3,5%) waren unter Vericiguat tendenziell häufiger als unter Placebo, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Während der gesamten VICTORIA-Studie gab es keine erhöhten renalen Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie oder eine Abnahme der vermutlichen glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Das Sicherheitsprofil von Vericiguat war auch in Kombination mit anderen Therapien, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wurden, einschließlich Sacubitril/Valsartan, positiv.
Die Ergebnisse von VICTORIA wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Vericiguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC). Herzinsuffizienz steht in Zusammenhang mit einer gestörten Synthese von Stickstoffmonoxid (NO) und einer verringerten Aktivität seines Rezeptors, sGC. Ein Mangel an zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), das durch sGC gebildet wird, trägt zur myokardialen und vaskulären Funktionsstörung bei. Vericiguat beseitigt den relativen Mangel im NO-sGC-cGMP-Signalweg, indem es sGC direkt stimuliert, unabhängig von und in Synergie mit NO. Dadurch werden die intrazellulären cGMP-Spiegel erhöht, was sowohl die myokardiale als auch die vaskuläre Funktion verbessern kann.
In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie (SOCRATES-REDUCED) bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigte Vericiguat im Vergleich zu Placebo eine dosisabhängige Verringerung von NT-proBNP, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, wenn es zur Standardtherapie hinzugefügt wurde. In VICTORIA war die geschätzte Verringerung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 bei Patienten, die Vericiguat erhalten hatten, größer als unter Placebo
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verquvo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es dem ungeborenen Kind schadet. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über sichere Verhütungsmethoden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Verquvo in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Verquvo beendet werden sollte.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was blasse Haut, Schwäche oder Atemnot hervorrufen kann
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Übelkeit und Erbrechen
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Sodbrennen (gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22.07.2021