Vericiguat

Vericiguat verringert das Risiko des kombinierten primären Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz deutlich

30.03.2020 Bayer hat detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA veröffentlicht, die eine Überlegenheit beim primären Wirksamkeitsendpunkt von Vericiguat gegenüber Placebo belegen.

VICTORIA ist die erste Studie mit positiven Ergebnissen, die sich ausschließlich auf symptomatische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <45%) nach einer Verschlechterung des Krankheitsbildes fokussiert.

Wirksamkeit

Vericiguat wurde in Kombination mit verfügbaren Herzinsuffizienz-Therapien untersucht. Eine mehr als doppelt so hohe jährliche Placebo-Ereignisrate für den primären Endpunkt des kardiovaskulären Todes oder der Hospitalisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz und doppelt so hohe Ausgangswerte eines klinischen Markers für die Krankheitsprognose (NT-proBNP) bedeuten für diese Patienten ein höheres Risiko für eine Hospitalisierung oder Tod im Vergleich zu den jüngsten Studienbefunden zur Herzinsuffizienz.

Vericiguat bis zu 10 mg einmal täglich zusätzlich zur verfügbaren Hintergrundtherapie reduzierte das Risiko des kombinierten Endpunkts Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <45%) nach einem sich verschlechternden Ereignis signifikant.

Eine Hazard Ratio von 0,90 (95% CI 0,82-0,98; p=0,019) in dieser Hochrisikopopulation führte zu einer klinisch relevanten absoluten Reduktion der Ereignisrate von 4,2/100 Patientenjahren. Basierend auf dieser absoluten Risikoreduktion beträgt die mit Vericiguat zu behandelnde erforderliche Anzahl (NNT) für ein Jahr etwa 24, um ein Ereignis mit primärem Endpunkt zu verhindern.

Die sekundären Endpunkte zur Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz waren statistisch signifikant. Während sie numerisch und richtungsweisend mit dem primären Endpunkt übereinstimmten, waren die sekundären Wirksamkeitsanalysen für die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache nicht statistisch signifikant.

Sicherheit / Verträglichkeit

Vericiguat war gut verträglich, was mit dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien zu Vericiguat übereinstimmt. Die Gesamtinzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse (32,8 gegenüber 34,8%) und Abbrüche der Behandlung (6,6% gegenüber 6,3%) war mit der von Placebo vergleichbar.

Die Raten der symptomatischen Hypotonie (9,1% vs. 7,9%) und Synkopen (4% vs. 3,5%) waren unter Vericiguat tendenziell häufiger als unter Placebo, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

Während der gesamten VICTORIA-Studie gab es keine erhöhten renalen Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie oder eine Abnahme der vermutlichen glomerulären Filtrationsrate (eGFR).

Das Sicherheitsprofil von Vericiguat war auch in Kombination mit anderen Therapien, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wurden, einschließlich Sacubitril/Valsartan, positiv.

Die Ergebnisse von VICTORIA wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.



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