Vibegron

Überaktive Blase: Phase 3 Daten aus EMPOWUR zur Wirksamkeit und FDA-Annahme des Zulassungsantrag

06.03.2020 Urovant Sciences hat Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron bei Patienten mit überaktiver Blase aus der internationalen Phase-3-Studie EMPOWUR veröffentlicht. Die von Experten begutachtete Publikation ist derzeit online verfügbar, und der Druckartikel soll in der August-Ausgabe des Journal of Urology veröffentlicht werden.

Die doppelblinde, plazebokontrollierte 12-Wochen-Studie mit Patienten mit überaktiver Blase untersuchte Vibegron 75 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.

Wirksamkeit

In der Studie erreichte Vibegron sowohl bei den co-primären Endpunkten als auch bei den täglichen Dranginkontinenzepisoden einen raschen Wirkungseintritt nach zwei Wochen, und die statistisch signifikante Wirksamkeit blieb zu allen Zeitpunkten bis zum Ende der Studie erhalten.

Vibegron erreichte auch bei allen 7 wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich des wichtigsten sekundären Endpunkts der Reduzierung der Dranginkontinenz-Episoden, eine statistische Signifikanz gegenüber Placebo.

Vibegron zeigte eine konsistente Wirksamkeit, ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen, schreibt das Unternehmen. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war in allen Behandlungsarmen ähnlich, und die Inzidenz der berichteten unerwünschten Ereignisse von Hypertonie bei Vibegron war gleich hoch wie bei Placebo.

Antrag auf Zulassung

Der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) für einmal täglich 75 mg Vibegron zur Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) wurde im Dezember 2019 bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Das Unternehmen berichtet, dass die US Food and Drug Administration den Zulassungsantrag des Unternehmens für einmal täglich 75 mg Vibegron zur Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase mit Symptomen der Dranginkontinenz, hohem Harndrang und Harndrang-Häufigkeit zur Prüfung angenommen hat.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Urovant Sciences.



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