High-Risk nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs: Positives, vorläufiges Daten-Update aus der Phase 3 VISTA-Studie
10.08.2019 Sesen Bio berichtet über aktualisierte vorläufige Daten zu den primären und sekundären Endpunkten aus der Phase 3 VISTA-Studie des Unternehmens, die das starke Nutzen-Risiko-Profil von Vicinium für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Hochrisiko, Bazillus Calmette-Guérin (BCG), nicht ansprechenden, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) weiter unterstützen.
VISTA-Studie
Bei der VISTA-Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vicinium als Monotherapie bei Patienten mit hochriskantem Bazillus Calmette-Guérin oder BCG, einem nicht ansprechbaren nichtmuskulär invasiven Blasenkrebs (NMIBC), untersucht wird.
Primäre Endpunkte der Studie sind die vollständige Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten mit Karzinom in situ mit oder ohne Papillenerkrankung. Die Patienten in der Studie erhalten zweimal pro Woche für sechs Wochen lokal verabreichtes Vicinium, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Behandlung für weitere sechs Wochen und einer Behandlung alle zwei Wochen für bis zu zwei Jahre.
Die gepoolten Daten der beiden Kohorten mit insgesamt 89 Patienten zeigen folgende Ansprechraten:
- 3 Monate 40% (Ansprechrate insgesamt) 30%-51% (Konfidenzintervall)
- 6 Monate 28% (Ansprechrate insgesamt) 19%-39% (Konfidenzintervall)
- 9 Monate 21% (Ansprechrate insgesamt) 13%-31% (Konfidenzintervall)
- 12 Monate 17% (Ansprechrate insgesamt) 10%-26% (Konfidenzintervall)
Fusionsprotein Vicinium – Wirkweise
Vicinium, ein lokal verabreichtes Fusionsprotein, ist der führende Produktkandidat von Sesen Bio, der für die Behandlung von hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) entwickelt wird. Vicinium besteht aus einem rekombinanten Fusionsprotein, das auf die epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) Antigene auf der Oberfläche von Tumorzellen zielt, um eine starke Protein-Nutzlast zu liefern – Pseudomonas Exotoxin A.
Vicinium ist mit einem stabilen, gentechnisch veränderten Peptidether konstruiert, um sicherzustellen, dass die Nutzlast bis zur Internalisierung durch die Krebszelle gebunden bleibt, von der angenommen wird, dass sie das Risiko der Toxizität für gesundes Gewebe verringert und dadurch die Verträglichkeit verbessert.
In früheren klinischen Studien, die von Sesen Bio durchgeführt wurden, hat sich gezeigt, dass EpCAM in NMIBC-Zellen überexprimiert wurde, wobei eine minimale bis keine EpCAM-Expression auf normalen Blasenzellen beobachtet wurde.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sesen Bio