Vistide Warnung – Rote-Hand-Brief von Gilead

Antiviren-Mittel – HIV / AIDS

Rote Hand
Rote Hand Brief

Der Hersteller von Vistide®, Gilead Sciences, und die AkdÄ warnen in einem Rote-Hand-Brief vor der Verwendung der Charge B120217D aufgrund von ungeklärten schwebenden Partikeln.

Betroffen ist Vistide® (Cidofovir) 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/97/037/001) / Charge B120217D.

Partikel in der Charge

Gilead hat einen freiwilligen Rückruf gestartet und bezeichnet die Situation als schwerwiegend, da Vistide intravenös gespritzt wird und aufgrund der Größe und Konsistenz der Partikel. Es wurde eine Untersuchung der Partikel gestartet.

Mögliche klinische Auswirkungen

Nach Gilead brauchen keine klinischen Auswirkungen auftreten nach einer intravenösen Injektion eines Medikaments in dem sich Partikel befinden; es können aber auch folgende Auswirkungen auftreten:

  • allergische/anaphylaktische Reaktion,
  • Absterben von Gewebe,
  • Schlaganfall,
  • Herzinfarkt,
  • Atemversagen und
  • Verlust der Nieren- oder Leberfunktion.

Andere Behandlung / Indikation

Gilead weist weiter darauf hin, dass

  • möglicherweise alternative Behandlungsoptionen ergriffen werden sollten, bis die Lage geklärt wurde,
  • Vistide nur für die intravenöse Behandlung der CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten ohne renale Dysfunktion zugelassen ist.

© arznei-news.de – Quelle: AkdÄ und Gilead, Feb. 2013





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