Voclosporin (Lupkynis)

Voclosporin (Lupkynis) ist ein neuartiger Calcineurin-Inhibitor und ein Immunsuppressivum mit einem synergistischen und dualen Wirkmechanismus.

Infos

News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Otsuka Pharmaceutical
Handelsname / Markenname: Lupkynis
ATC-Code: L04AD03
Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).

News zu Voclosporin

Lupusnephritis: primären Endpunkt in Phase 2b erreicht

16.08.2016 Eine Phase-2b-Studie von Aurinia Pharmaceuticals, die Voclosporin zur Behandlung von Patienten mit aktiver Lupusnephritis – eine Entzündung der Nieren hervorgerufen durch die Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) – beurteilte, erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt.

Wirksamkeit bei Lupusnephritis

Die Phase-2b-Studie AURA-LV verglich Wirksamkeit von Voclosporin plus aktueller Standard-of-Care-Therapie Mycophenolatmofetil gegenüber Placebo plus CellCept bei der Erreichung einer kompletten Remission (CR) bei 265 Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Dosierungen von Voclosporin (zweimal täglich 23,7 mg oder 39,5 mg) oder Placebo zugeteilt.

Das Medikament zeigte statistisch signifikant höhere CR bei mit 23,7 mg Voclosporin zweimal täglich behandelten Patienten.

Beide Behandlungsarme, 23,7 mg und 35,9 mg zweimal täglich, zeigten auch eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Rate partieller Remission nach 24 Wochen.

Weitere Analysen der Daten werden später in diesem Jahr veröffentlicht werden.

Die Studie wird über 48 Wochen fortgesetzt und die Daten werden im Frühjahr 2017 vorgestellt.

Der Wirkstoff ist ein Calcineurin-Hemmer und Immunsuppressivum. der das Potenzial hat, kurz- und langfristige Ergebnisse bei Lupusnephritis zu verbessern, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird.

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Voclosporin hemmt Calcineurin an der Blockierung der IL-2-Expression und die T-Zell-vermittelte Immunreaktion.
© arznei-news.de – Quelle: Aurinia Pharmaceuticals, August 2016

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Voclosporin ist ein immunsupprimierender Calcineurin-Inhibitor, der Calcineurin dosisabhängig bis zu einer Maximaldosis von 1,0 mg/kg hemmt. Die Aktivierung der Lymphozyten beinhaltet einen Anstieg der intrazellulären Calciumkonzentrationen. Calcineurin ist eine Calcium-Calmodulin- abhängige Phosphatase, deren Aktivität bei der Induktion der Produktion von T-Zell-Lymphokinen und der Proliferation erforderlich ist. Die immunsupprimierende Aktivität führt zur Hemmung der Lymphozytenproliferation, T-Zell-Zytokinproduktion und Expression von T-Zell-aktivierenden Oberflächenantigenen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Voclosporin (Lupkynis) wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Baby beeinflussen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten, während Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Voclosporin (Lupkynis) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn diese auftreten, holen Sie sofort medizinischen Rat ein, da Ihr Arzt Sie auffordern kann, dieses Arzneimittel abzusetzen oder die Dosis zu verringern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Symptome einer Infektion (wie Fieber, Körperschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Husten oder Niesen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Neu auftretende Symptome, die auf Nerven- oder Gehirnprobleme hindeuten, wie zum Beispiel Krampfanfälle.

Andere Nebenwirkungen