Vortioxetin (Brintellix)

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April 2013 Antidepressiva im Vergleich: Brintellix gegen Valdoxan … zum Artikel
Sept. 2013 Brintellix von FDA für Behandlung von Depression genehmigt … zum Artikel
Okt. 2013 Brintellix: CHMP-Zulassungsempfehlung für Depression … zum Artikel
14.01.2014 EU-Zulassung von Brintellix bei klinischer Depression … zum Artikel
04.02.2016 PDAC: Wirksamkeit bei kognitiver Dysfunktion (bei klinischer Depression) … zum Artikel
01.08.2016 Marktrücknahme in Deutschland zum 15.08.2016 … zum Artikel
13.05.2018 Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder Angstzuständen … zum Artikel
17.10.2018 Vortioxetin verbessert Schlaf bei Patienten mit Depressionen … zum Artikel
07.01.2020 Wirksamkeit von Vortioxetin bei Patienten mit klinischer Depression und Trauma … zum Artikel

Wirkung und Indikation

15.01.2014 Zulassung von Vortioxetin (Handelsname Brintellix) in der EU.
Das Psychopharmakon gehört zu den SSRI, Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.Es wird auch zu den atypischen Antidepressiva gezählt.

Es ist ein sogenannter Serotonin-Modulator und Stimulator. Es hat sich gezeigt, dass es die folgenden pharmakologischen Wirkungen besitzt: Serotonin-Transporter (SERT) Blocker (z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SRI), 5-HT1A Rezeptor hoher Wirksamkeit partieller Agonist, 5-HT1B Rezeptor partieller Agonist, 5-HT3A Rezeptor-Antagonist, 5- HT7 Rezeptor-Antagonist.

Die Wirkung auf den Organismus ist antidepressiv, es kommt also bei Depression zum Einsatz.

Brintellix gehört zu den rezeptpflichtigen Psychopharmaka und ist in der EU (seit Dezember 2013) zugelassen. Vortioxetin ist in Tablettenform mit:

5 mg,
10 mg,
15 mg,
20 mg) und
als Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Vortioxetin berichtet wurden, waren:

Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Kopfschmerzen und
Schwindel.

Die Häufigkeit von sexuellen Funktionsstörungen soll höher bei Brintellix-einnehmenden Patienten liegen, als bei Patienten, die Placebos einnahmen, aber niedriger als unter Venlafaxin.

Wie bei anderen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern besteht auch bei Brintellix ein Risiko für das Serotoninsyndrom.

Gegenanzeigen

Vortioxetin darf nicht angewendet werden,

wenn zusätzlich selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminooxidase-A- Hemmer (MAO-A-Hemmer) eingenommen werden,
bei bestehender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise

Es bestehen Warnhinweise bzw. es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Fachinformationen des Beipackzettels):

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (nicht empfohlen)
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Krampfanfälle
Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom
Manie/Hypomanie
Hämorrhagie
Hyponatriämie
Ältere Patienten
Nierenfunktionsstörung
Leberfunktionsstörung.

Die vollständigen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Warnhinweise sind dem Beipackzettel zu entnehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder Angstzuständen

13.05.2018 Dr. Robert Findling von der Johns Hopkins Universität und Kollegen untersuchten in einer sechsmonatigen Open-Label Erweiterungsstudie das Medikament Vortioxetin (Brintellix wurde in Deutschland vom Markt genommen; ist in der Schweiz zugelassen) bei pädiatrischen Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen.

In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirkungen des Medikaments (Handelsnamen Trintellix in den USA von der Firma Takeda; in der EU Brintellix) und konnten frühere Ergebnisse bestätigen, dass eine Dosis von 5-20 mg/Tag bei Kindern und Jugendlichen sicher und gut verträglich ist.

Erweiterungsstudie NCT01491035

In dieser Erweiterungsstudie der 14-tägigen Open-Label, pharmakokinetische Lead-in-Studie NCT01491035 wurde die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin bei Heranwachsenden mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer depressiven oder Angststörung in den USA oder Deutschland untersucht. Die Studie sollte auch Dosisauswahl und Titration für zukünftige pädiatrische Studien mit Vortioxetin untersuchen.

Abbrüche

Von den 47 Patienten, die die Einführungsphase abgeschlossen hatten, gingen 41 in die Erweiterungsstudie über. Die meisten Patienten (n = 39 [95%]) setzten ihre bisherige Dosierung fort. 21 Patienten (51%) verließen die Erweiterungsstudie; die häufigsten Hauptgründe waren administrative Gründe [n = 8], unerwünschte Ereignisse [n = 4] und mangelnde Wirksamkeit [n = 3].

Nebenwirkungen / Unerwünschte Ereignisse

35 Patienten (85%) hatten mehr als eine Nebenwirkung, von denen 86% leicht oder mittelschwer waren. Fünf Patienten (12%) berichteten über ein schweres unerwünschtes Ereignis, von denen keines mit Vortioxetin in Verbindung stehend betrachtet wurde.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mehr als 10%) waren Kopfschmerzen (27%), Übelkeit (20%), Dysmenorrhoe (Frauen; 19%) und Erbrechen (15%), ohne Beziehung zwischen Intensität der Nebenwirkung und Alter oder Dosis.

Fünf Patienten berichteten über Fälle von Suizidgedanken während der Erweiterungsstudie, einer von ihnen berichtete dies auch während der Einführungsphase.

Zwei Patienten berichteten über ein nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten; einer unternahm einen nicht-tödlichen Suizidversuch.

Während der gesamten Studie über kam es im Laufe der Zeit zu einer Abnahme des Auftretens und der Intensität der unerwünschten Ereignisse. Die Effektivitätsbewertung zeigte einen Trend zur Verbesserung auf der Grundlage numerischer Ergebnisse.

Dosierung

Fazit der Studienautoren: Diese Studie bestätigt die Ergebnisse der Lead-in-Studie, die zu dem Schluss kam, dass eine Dosierungsstrategie von 5-20 mg/Tag sicher, gut verträglich und für zukünftige klinische Studien mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten geeignet ist.

Marktrücknahme in Deutschland zum 15.08.2016

01.08.2016 Lundbeck liefert ab dem 15. August 2016 aufgrund negativ verlaufener Preisverhandlungen das Antidepressivum Vortioxetin (Brintellix) in Deutschland nicht mehr aus. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in Deutschland zeigte sich trotz deutlicher finanzieller Zugeständnisse von Lundbeck unnachgiebig und forderte einen Preis auf Generika-Niveau, obwohl die Kosten für die Krankenkassen pro Tag sehr gering gewesen wären (weniger als 1 € pro Tag pro behandelte Person).

Das Medikament hat in früheren Studien Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Depressionen demonstrieren können, trotzdem – aus welchen Gründen auch immer – sind Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Gemeinsamer Bundesausschuss (höchstes Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen Deutschlands) anderer Meinung. Es wird zwar eine negativ ausgefallene Nutzenbewertung des IQWiGs angeführt, diese wird aber selbst stark kritisiert durch z.B. die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde.

So war wohl das Untersuchungsverfahren des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen grundsätzlich schon nicht ohne Makel, zudem hat „eine Bewertung aus methodischen Gründen gar nicht stattgefunden“ so die DGPPN. Außerdem seien Nebenwirkungen und Lebensqualität anscheinend nicht in die Nutzen-Risko-Bewertung von Vortioxetin eingeflossen, so dass man sich fragt, welchen Wert dieses Untersuchungsverfahren und die Bewertung durch das IQWiG hat. Damit ist eine laut mehreren Studien sehr wirksame alternative Behandlungsoption für den deutschen Markt verloren gegangen, schreibt die Gesellschaft.

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