- 04.12.2015 Compassionate-Use-Programm bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
- 05.01.2016 EMA akzeptiert Antrag auf Zulassung für AML
- 20.05.2017 Die EMA empfiehlt, den Antrag auf eine Genehmigung für die Behandlung von AML in Kombination mit Cytarabin zurückzuziehen.
Compassionate-Use-Programm bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
04.12.2015 Die Clinigen Group hat zusammen mit Sunesis Pharmaceuticals das Compassionate-Use-Programm für Vosaroxin (Markenname QINPREZO) gestartet.
Das Programm wurde heute begonnen und wird in den USA und ausgewählten europäischen Ländern für geeignete Patienten zur Verfügung stehen, die mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) diagnostiziert wurden.
Vosaroxin ist ein experimentelles Arzneimittel und momentan noch durch keine Aufsichtsbehörde genehmigt. Compassionate-Use-Programme (“Anwendung aus Mitgefühl” bzw. “individueller Heilversuch”) wurden eingerichtet, um den Zugang zu Medikamenten für Patienten zu ermöglichen, die schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheiten aufweisen, und bei denen keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Wirkweise
Vosaroxin ein Antikrebs-Chinolonderivat (AQD). Der molekulare Kern ist Chinolone strukturell ähnlich. Die Antikrebsaktivität resultiert aus Apoptose verursacht ausschließlich durch DNA-Interkalation, Hemmung von Topoisomerase II und Zellzyklus-Hemmung in den replizierenden Zellen.
Wirksamkeit
Das Unternehmen veröffentlichte vor einiger Zeit die Resultate der Phase 3 VALOR-Studie (multinational, randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert), die das Gesamtüberleben bei rezidivierender / refraktärer AML untersuchen sollte. In VALOR wurden 711 Patienten mit Vosaroxin in Kombination mit Cytarabin behandelt; im Vergleichsarm wurde Placebo in Kombination mit Cytarabin verabreicht.
Die in The Lancet Oncology veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass Vosaroxin zzgl. Cytarabin einen Gesamtüberlebensvorteil bei rezidivierender / refraktärer AML erreicht (größter Nutzen bei Patienten älter als 60 Jahre).
Simon Estcourt von der Clinigen Group sagte: “AML ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen mit einer sehr geringen Überlebensrate; es gibt also einen echten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten”.
© arznei-news.de – Quelle: Sunesis/Clinigen Group, Dez. 2015
EMA akzeptiert Antrag auf Zulassung für AML
05.01.2016 Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Sunesis Pharmaceuticals Zulassungsantrag (MAA) für Vosaroxin zur Behandlung von rezidivierender refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter angenommen.
QINPREZO ist ein Anti-Krebs-Chinolonderivat (AQD). Sowohl die US Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission haben dem Medikament den Status Orphan-Arzneimittel für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie vergeben.
Zusätzlich erhielt es in Kombination mit Cytarabin Fast-Track-Status von der FDA für die potenzielle Behandlung von rezidivierender oder refraktärer AML.
© arznei-news.de – Quelle: Sunesis Pharmaceutical, Jan. 2016