Indikationsausweitung (Kinder unter 3)
Everolimus: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat auf seiner September 2013 Sitzung beschlossen, die Indikationausweitung von Votubia zu empfehlen.
Update 04.12.2013
Zulassungserweiterung von Everolimus auf die Behandlung von Patienten mit SEGA verbunden mit TSC, die unter drei Jahre alt sind.
Votubia® mit dem Wirkstoff Everolimus soll nach dem Ausschuss auch bei jüngeren Kindern (unter drei Jahren) mit subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA) verbunden mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) zum Einsatz kommen.
Votubia ist ein Produkt der Firma Novartis Europharm Ltd.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2013
Tuberöse-Sklerose-Komplex: EC erweitert Zulassung
31.01.2017 Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Novartis Votubia um die adjunktive Behandlung von Patienten im Alter von zwei Jahren und älter erweitert, deren refraktäre partielle Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisation mit Tuberöse-Sklerose-Komplex verbunden sind.
Tuberöse-Sklerose-Komplex
Betroffen sind bis zu einer Million Menschen weltweit; TSC ist eine seltene genetische Störung, die dazu führen kann, dass nicht-krebsartige Tumore in lebenswichtigen Organen gebildet werden, sowie damit verknüpfte Erkrankungen wie Epilepsie, Autismus, kognitive Beeinträchtigung, Verhaltensauffälligkeiten und psychiatrische Störungen.
Die Zulassung macht Votubia (Wirkstoff Everolimus) zur ersten begleitenden Behandlung, die in der EU speziell für partiell einsetzende Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit TSC zugelassen ist.
Die Genehmigung beruht auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer zentralen Phase-III-Studie (EXIST-3), die feststellte, dass bei der Verwendung von Novartis Medikament als Begleittherapie die Anfallsresponserate (≥50 Prozent Reduktion) signifikant höher bei geringer Exposition (28,2 Prozent) und bei hoher Exposition (40,0 Prozent) war im Vergleich zu Placebo (15,1 Prozent).
Die häufigsten Nebenwirkungen aller Art, die während der Kernphase mit Häufigkeiten von mehr als 15 Prozent in beiden Votubia-Behandlungsarmen berichtet wurden, waren: Stomatitis, Diarrhöe, Fieber, Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege, schreibt das Unternehmen.
In der EU ist das Medikament auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom, das mit TSC verbunden ist, zugelassen, die ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben, aber keine sofortige Operation benötigen, und von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), verbunden mit TSC, die eine Behandlung benötigen, aber chirurgisch nicht behandelbar sind.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Jan. 2017