Vowst wurde von der FDA zur Vorbeugung des Wiederauftretens von C. difficile zugelassen; die Pille enthält lebende Darmbakterien aus Stuhlproben von gesunden Menschen
29.04.2023 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Vowst von Seres Therapeutics zugelassen, das erste fäkale Mikrobiota-Produkt, das oral eingenommen wird. Vowst ist zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei Personen ab 18 Jahren nach einer antibakteriellen Behandlung einer wiederkehrenden CDI zugelassen.
Clostridioides-difficile-Infektion
Eine Infektion mit C. difficile verursacht Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber und manchmal Organversagen und Tod. Jedes Mal, wenn jemand infiziert wird, steigt das Risiko einer erneuten Infektion. Eine Behandlung mit fäkalen Mikrobiota kann jedoch dazu beitragen, die normale Darmflora einer Person wiederherzustellen. Bislang wurden solche Behandlungen rektal verabreicht. Letztes Jahr hat die FDA ein weiteres Produkt in pharmazeutischer Qualität zur Bekämpfung von C. difficile zugelassen, das jedoch rektal verabreicht wird.
Dosierung, Sicherheit von Vowst
Das Dosierungsschema von Vowst besteht aus vier Kapseln, die einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen werden. Vowst enthält lebende Bakterien und wird aus menschlichen Fäkalien hergestellt, die von qualifizierten Personen gespendet wurden. Obwohl die Spender und der gespendete Stuhl auf eine Reihe von übertragbaren Krankheitserregern getestet werden, kann Vowst ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern bergen. Es ist auch möglich, dass Vowst Lebensmittelallergene enthält; das Potenzial von Vowst, unerwünschte Reaktionen aufgrund von Lebensmittelallergenen hervorzurufen, ist nicht bekannt.
Die Sicherheit von Vowst wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie und einer offenen klinischen Studie in den USA und Kanada untersucht. Die Teilnehmer hatten eine rezidivierende CDI, befanden sich 48 bis 96 Stunden nach der antibakteriellen Behandlung und ihre Symptome waren unter Kontrolle. In beiden Studien erhielten 346 Personen im Alter von 18 Jahren und älter mit rezidivierender C. difficile-Infektion alle vorgesehenen Dosen von Vowst. In einer Analyse von 90 Vowst-Empfängern im Vergleich zu 92 Placebo-Empfängern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Vowst-Empfängern, die häufiger auftraten als bei Placebo-Empfängern, Blähungen, Erschöpfung, Verstopfung, Schüttelfrost und Diarrhöe.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Vowst wurde in der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie untersucht, in der 89 Teilnehmer Vowst und 93 Teilnehmer ein Placebo erhielten. Bis 8 Wochen nach der Behandlung war das Wiederauftreten von CDI bei den mit Vowst behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern geringer (12,4 % gegenüber 39,8 %).
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