Keine toxischen Wirkungen im Sinne der Definition des primären Endpunkts; Profil der toxischen Wirkungen entspricht dem bei älteren Patienten
28.04.2023 Bei Kleinkindern unter einem Jahr mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit KMT2A-Rearrangement ist der auf CD19 abzielende bispezifische T-Zell-Engager-Wirkstoff Blinatumomab sicher und hochwirksam laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Inge M. van der Sluis vom Prinzessin-Máxima-Zentrum für pädiatrische Onkologie in Utrecht (Niederlande) und Kollegen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab bei 30 Säuglingen im Alter von weniger als einem Jahr mit KMT2A-rearrangierter ALL. Die Säuglinge erhielten die in der Interfant-06-Studie verwendete Chemotherapie und zusätzlich eine Blinatumomab-Behandlung nach der Induktion. Die Patienten wurden im Median 26,3 Monate lang beobachtet.
- Die Forscher beobachteten keine toxischen Wirkungen, die der Definition des primären Endpunkts entsprachen (toxische Wirkung, die möglicherweise oder definitiv auf Blinatumomab zurückzuführen war und zu einem dauerhaften Absetzen von Blinatumomab oder zum Tod führte).
- Es wurden 10 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter Fieber, Infektionen, Bluthochdruck und Erbrechen (vier, vier, eins bzw. ein Ereignis).
- Das Profil der toxischen Wirkungen entsprach demjenigen, das bei älteren Patienten beobachtet wurde.
- Nach der Blinatumomab-Infusion waren 28 Patienten MRD (minimale Resterkrankung)-negativ oder wiesen geringe MRD-Werte auf. Während der weiteren Behandlung wurden alle Patienten, die die Chemotherapie fortsetzten, MRD-negativ.
- In dieser Studie lag das krankheitsfreie Zweijahresüberleben bei 81,6 Prozent, verglichen mit 49,4 Prozent in der Interfant-06-Studie, mit entsprechenden Werten von 93,3 und 65,8 Prozent für das Gesamtüberleben.
„Blinatumomab, das dem Interfant-06-Backbone hinzugefügt wurde, schien sicher zu sein und hatte eine vielversprechende Wirksamkeit in Bezug auf das kurzfristige krankheitsfreie Überleben und den Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen MRD-Ansprechen“, schreiben die Autoren.
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