UPDATE – EU: Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon – Die Europäische Kommission erteilt Ngenla die Zulassung
16.02.2022 Die Europäische Kommission hat am 15.02.2022 dem Medikament Ngenla (Wirkstoff ist Somatrogon) der Firma Pfizer die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Ngenla wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon angewendet.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Wachstumshormonmangel bei Kindern und Jugendlichen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ngenla (Wirkstoff Somatrogon)
17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ngenla (aktive Substanz ist Somatrogon) der Firma Pfizer als 24 mg/1,2 ml und 60 mg/1,2 ml Lösungen zur Injektion für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Der Wirkstoff von Ngenla ist Somatrogon, ein lang wirkendes, einmal wöchentlich verabreichtes Protein, das als rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH) bekannt ist und durch rekombinante DNA-Technologie gewonnen wird. Somatrogon bindet an den Wachstumshormonrezeptor und löst Veränderungen in Wachstum und Stoffwechsel aus. Der ATC-Code muss noch zugewiesen werden.
Ngenla hat bei pädiatrischen GHD-Patienten, die nicht auf Wachstumshormone ansprechen, Verbesserungen bei wachstumsbezogenen Parametern wie der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit und der Standardabweichung der Körpergröße ohne übermäßige Beschleunigung der Knochenreifung gezeigt. Ngenla reduzierte auch die Behandlungsbelastung für Patienten und Betreuungspersonen. Diese Wirkungen waren klinisch relevant, und auch die Langzeitwirksamkeit wurde nachgewiesen, schreibt die EMA.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Pyrexie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Ngenla ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormonen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA