Etrasimod (Velsipity) bei Colitis ulcerosa

Europäische Kommission genehmigt Velsipity für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

20.02.2024 Pfizer berichtet, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für VELSIPITY® (Etrasimod) in der Europäischen Union für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die auf eine konventionelle Therapie oder einen biologischen Wirkstoff nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen, erteilt hat.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des Phase-3-Zulassungsprogramms ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12), in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von VELSIPITY 2 mg einmal täglich auf die klinische Remission bei UC-Patienten untersucht wurde, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten.

Darüber hinaus waren ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12 die einzigen Studien zu neuartigen Therapien für UC, die Patienten mit isolierter Proktitis einschlossen, von der etwa 30 % der mit UC diagnostizierten Patienten betroffen sind.

Beide Studien erreichten alle primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und wiesen ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Studien zu VELSIPITY vergleichbar war.

News zu Etrasimod

20.02.2024 Europäische Kommission genehmigt Velsipity für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
15.12.2023 EU: Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Velsipity (Wirkstoff Etrasimod)
23.03.2022 Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie ELEVATE 12 zu Etrasimod bei Patienten mit Colitis ulcerosa
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EU: Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Velsipity (Wirkstoff Etrasimod)

15.12.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Velsipity (aktive Substanz ist Etrasimod) der Firma Pfizer für die Behandlung von mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC).

Velsipity wird als 2 mg Filmtablette erhältlich sein. Der Wirkstoff von Velsipity ist Etrasimod, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AE05). Der Mechanismus, durch den Etrasimod therapeutische Wirkungen bei Colitis ulcerosa entfaltet, ist nicht bekannt, aber er könnte mit der Verringerung der Migration von Lymphozyten in die Entzündungsherde zusammenhängen, da die selektive Bindung von Etrasimod an die S1P-Rezeptoren 1,4 und 5 die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphoidorganen auszutreten, teilweise und reversibel blockiert.

Der Nutzen von Velsipity besteht in der Erreichung einer Remission der Colitis ulcerosa bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, in der Normalisierung der Stuhlfrequenz und der rektalen Blutung sowie in der Einleitung der endoskopischen Heilung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-3-Studien nachgewiesen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Lymphopenie und Kopfschmerzen.

Die vollständige Indikation lautet:

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Velsipity ist indiziert für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die auf eine konventionelle Therapie oder einen biologischen Wirkstoff nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder ihn nicht vertragen.

Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie ELEVATE 12 zu Etrasimod bei Patienten mit Colitis ulcerosa

23.03.2022 Pfizer hat positive Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Studie zu Etrasimod veröffentlicht. Etrasimod ist ein einmal täglich oral zu verabreichender, selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wird.

ELEVATE 12

In der Studie erreichten Etrasimod-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikante Verbesserungen des primären Endpunkts der klinischen Remission in Woche 12. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei allen wichtigen sekundären Endpunkten der Studie erzielt. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem früherer Phase-2-Studien überein.

An der globalen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie ELEVATE 12 nahmen 354 UC-Patienten teil, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder JAK-Therapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten. Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 2 mg Etrasimod.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden für eine zukünftige wissenschaftliche Veröffentlichung und Präsentation eingereicht. Es wird erwartet, dass diese Daten zusammen mit den Ergebnissen von ELEVATE 52 die Grundlage für geplante zukünftige Zulassungsanträge bilden werden. Die Ergebnisse der ELEVATE 52-Studie werden Ende des ersten Quartals vorliegen. Weitere Informationen zu den Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03996369 und NCT03945188.

Über Etrasimod

Etrasimod ist ein einmal täglich oral zu verabreichender, selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator, der für eine Reihe von immunentzündlichen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis und Alopecia areata untersucht wird.

In einer randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie der Phase 2 (OASIS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zeigten die meisten Patienten, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen, eine klinische Remission oder eine endoskopische Verbesserung erreichten, in der offenen Verlängerungsstudie mit Etrasimod 2 mg bis zu Woche 46 anhaltende oder verbesserte Wirkungen. Etrasimod wies auch ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf, das mit den im doppelblinden Teil der OASIS-Studie berichteten Sicherheitsergebnissen übereinstimmt.