Wirksamkeit von Etrasimod bei Colitis ulcerosa

Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie ELEVATE 12 zu Etrasimod bei Patienten mit Colitis ulcerosa

23.03.2022 Pfizer hat positive Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Studie zu Etrasimod veröffentlicht. Etrasimod ist ein einmal täglich oral zu verabreichender, selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wird.

ELEVATE 12

In der Studie erreichten Etrasimod-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikante Verbesserungen des primären Endpunkts der klinischen Remission in Woche 12. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei allen wichtigen sekundären Endpunkten der Studie erzielt. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem früherer Phase-2-Studien überein.

An der globalen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie ELEVATE 12 nahmen 354 UC-Patienten teil, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder JAK-Therapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten. Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 2 mg Etrasimod.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden für eine zukünftige wissenschaftliche Veröffentlichung und Präsentation eingereicht. Es wird erwartet, dass diese Daten zusammen mit den Ergebnissen von ELEVATE 52 die Grundlage für geplante zukünftige Zulassungsanträge bilden werden. Die Ergebnisse der ELEVATE 52-Studie werden Ende des ersten Quartals vorliegen. Weitere Informationen zu den Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03996369 und NCT03945188.

Über Etrasimod

Etrasimod ist ein einmal täglich oral zu verabreichender, selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator, der für eine Reihe von immunentzündlichen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis und Alopecia areata untersucht wird.

In einer randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie der Phase 2 (OASIS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zeigten die meisten Patienten, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen, eine klinische Remission oder eine endoskopische Verbesserung erreichten, in der offenen Verlängerungsstudie mit Etrasimod 2 mg bis zu Woche 46 anhaltende oder verbesserte Wirkungen. Etrasimod wies auch ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf, das mit den im doppelblinden Teil der OASIS-Studie berichteten Sicherheitsergebnissen übereinstimmt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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