- 29.05.2020 EU: Lungenentzündung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Xenleta
- Weitere Infos, News zu Lefamulin
EU: Lungenentzündung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Xenleta
29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xenleta (aktive Substanz ist Lefamulin) der Firma Nabriva Therapeutics Ireland DAC als 150 mg Konzentrat und Lösungsmittel für Infusionslösung und 600 mg Filmtabletten für die Behandlung von Lungenentzündung bei Erwachsenen.
Der Wirkstoff von Xenleta ist Lefamulin, ein antibakterielles Pleuromutilin zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01XX12), das die bakterielle Proteinsynthese hemmt.
Der Nutzen von Xenleta liegt in dessen Fähigkeit zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung, wie in zwei großen klinischen Studien gezeigt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzymwerte und QT-Verlängerung.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Xenleta ist für die Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) bei Erwachsenen indiziert, wenn antibakterielle Mittel nicht infrage kommen, die üblicherweise für die Erstbehandlung von CAP empfohlen werden, oder wenn diese nicht anschlugen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA