Xenleta bei Pneumonie / Lungenentzündung

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Xenleta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP), wenn die Anwendung von antibakteriellen Mitteln, die allgemein für die anfängliche Behandlung der CAP empfohlen werden, nicht geeignet ist oder wenn die Behandlung mit diesen erfolglos war.

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EU: Lungenentzündung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Xenleta

29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xenleta (aktive Substanz ist Lefamulin) der Firma Nabriva Therapeutics Ireland DAC als 150 mg Konzentrat und Lösungsmittel für Infusionslösung und 600 mg Filmtabletten für die Behandlung von Lungenentzündung bei Erwachsenen.

Der Wirkstoff von Xenleta ist Lefamulin, ein antibakterielles Pleuromutilin zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01XX12), das die bakterielle Proteinsynthese hemmt.

Der Nutzen von Xenleta liegt in dessen Fähigkeit zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung, wie in zwei großen klinischen Studien gezeigt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzymwerte und QT-Verlängerung.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Xenleta ist für die Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) bei Erwachsenen indiziert, wenn antibakterielle Mittel nicht infrage kommen, die üblicherweise für die Erstbehandlung von CAP empfohlen werden, oder wenn diese nicht anschlugen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Lefamulin ist ein antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Pleuromutiline. Es hemmt die bakterielle Proteinsynthese, indem es mit den A- und P-Stellen des Peptidyltransferase-Zentrums (PTC) im zentral gelegenen Teil der Domäne V der 23S-rRNA der ribosomalen 50S-Untereinheit in Wechselwirkung tritt und somit die korrekte Positionierung der tRNA verhindert.

Schwangerschaft / Stillen

Sie dürfen Xenleta nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Xenleta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

  • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zittern oder Herzrhythmusstörungen führen kann
  • Schlafstörungen (Insomnie)
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) Rötung oder Schwellung oder Schmerzen an der Infusionsstelle
  • Veränderung des Herzrhythmus (zu erkennen bei einem EKG, mit dem die elektrische Aktivität des Herzens überwacht wird)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

  • Entzündung des Darms, die zu Durchfall führt (Kolitis), aufgrund einer Infektion durch eine Bakterienart, die Clostridioides difficile genannt wird (früher Clostridium difficile)
  • Pilz- (Hefe-)Infektion des Rachens und Mundes (Soor oder Candida-Infektion)
  • Pilz- (Hefe-)Infektion der Vagina und Vulva (Soor oder Candida-Infektion)
  • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu blasser Haut führen und Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen kann
  • verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutkörperchen, die der Blutgerinnung dienen), wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken steigt
  • Angstgefühl
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeit oder Benommenheit
  • unregelmäßiger Herzschlag oder -rhythmus bzw. Herzklopfen
  • Schmerzen im hinteren Teil der Nase oder im Rachen
  • Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Schmerzen im Bereich um den Magen
  • Verstopfung
  • Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Erhöhung eines Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase)
  • Erhöhung eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase)
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder beim vollständigen Entleeren der Blase (Harnretention)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 31.07.2020

EU: Ambulant erworbene Pneumonie – Die Europäische Kommission erteilt Xenleta die Zulassung

31.07.2020 Die Europäische Kommission hat am 28.07.2020 dem Medikament Xenleta (Wirkstoff ist Lefamulin) der Firma Nabriva Therapeutics Ireland DAC die Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (genaue Indikation hier) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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