- 19.11.2016 Cellulite bzw. ästhetische Panniculopathie: Phase 2 Ergebnisse
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Cellulite bzw. ästhetische Panniculopathie: Phase 2 Ergebnisse
19.11.2016 BioSpecifics Technologies hat positive, statistisch hoch-signifikante Ergebnisse aus einer Phase-2b-Studie zu Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH, Markenname ist Xiapex) zur Behandlung von Cellulite – auch ästhetische Panniculopathie oder ödematösefibrosklerotische Panniculopathie genannt – veröffentlicht.
CCH wird als XIAFLEX in den USA und Xiapex in Europa vertrieben
BioSpecifics Partner Endo International führte die Phase 2b-Studie durch, bei der 375 erwachsene Frauen mit mittlerer oder schwerer Cellulite im Alter von 18 Jahren oder älter teilnahmen.
Jede Teilnehmerin erhielt bis zu drei Behandlungssitzungen mit Kollagenase Clostridium histolyticum (0,84 mg / Sitzung) oder Placebo bei jeder Sitzung, die etwa 21 Tage auseinander lagen.
Die mit Xiapex behandelten Testpersonen zeigten eine statistisch deutliche Verbesserung des Aussehens der Cellulite nach der Behandlung, gemessen durch den primären Endpunkt der Studie (p <0,001) – verglichen mit denen, die Placebo erhielten.
Nebenwirkungen in Cellulite-Studie
Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat und primär auf die lokale Injektionsfläche beschränkt.
92% aller verbundenen Nebenwirkungen waren leicht bis moderat in der Kollagenase-Gruppe, verglichen mit 96% in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren wie erwartet Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.
BioSpecifics-Präsident Thomas Wegman sagte: “Wie in der früheren Phase 2a-Studie sind diese positiven Ergebnisse sehr ermutigend, vor allem, weil sowohl Patientinnen als auch Ärzte eine statistisch signifikante Verbesserung des Aussehens der Cellulite nach der CCH-Behandlung sahen.”
Cellulite ist weit verbreitet bei Frauen und das Unternehmen sieht eine vielversprechende Chance für Xiapex bei dieser Indikation und anderen kosmetischen Indikationen.
© arznei-news.de – Quelle: BioSpecifics Technologies, Nov. 2016