- 24.06.2016 EU-Zulassungsempfehlung bei haploidentischer Stammzelltherapie für Patienten mit Leukämie
- 26.01.2018 Dompé gibt die Markteinführung von Zalmoxis® in Deutschland bekannt
- 11.10.2019 EU: Widerruf der Zulassung von Zalmoxis
EU-Zulassungsempfehlung bei haploidentischer Stammzelltherapie für Patienten mit Leukämie
24.06.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Zalmoxis Infusionsdispersion (aktive Substanz sind gentechnisch veränderte T-Zellen, die das Herpes simplex Virus Thymidine Kinase (HSV-TK Mut2) Suizid-Gen exprimieren) der Firma MolMed SpA zur adjuvanten Behandlung von haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisikoleukämie.
Die Auswirkungen des Medikaments wurden in einer Studie mit 30 Patienten mit Blutkrebs untersucht, die haploidente HSCT hatten. Bei 23 Patienten wurde das Immunsystem wieder hergestellt. Graft-versus-host-Reaktion (Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) trat bei zehn Patienten auf. Neun von diesen Patienten erhielten Ganciclovir und keiner von ihnen starb oder erlitt langfristige schwerwiegende Auswirkungen von Graft-versus-Host-Erkrankung.
Das Medikament erhöhte die Gesamtüberlebensrate: Die Daten von 45 (30 aus der Studie, 15 aus einer weiteren laufenden Studie) mit Zalmoxis behandelten Patienten zeigten eine Überlebensrate von 49% nach einem Jahr im Vergleich mit Daten aus Datenbanken von 140 Patienten, die sich einer haploidenten HSCT ohne Zalmoxis unterzogen, bei denen die Überlebensrate 37% betrug.
Die häufigste Nebenwirkung war eine akute Graft-versus-Host-Reaktion.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2016
Update: Am 18. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Zalmoxis® als erste immunogene Therapie, die als patientenspezifische Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für hämatologische Malignitäten eingesetzt werden kann. Diese Genehmigung ermöglicht es MolMed, Zalmoxis® in den 28 EU-Mitgliedstaaten und im Europäischen Wirtschaftsraum zu vermarkten.
Dompé gibt die Markteinführung von Zalmoxis® in Deutschland bekannt
- Zalmoxis® ist eine Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für hämatologische Malignitäten.
- Deutschland ist das erste europäische Land, in dem Patienten von dieser therapeutischen Lösung profitieren können.
- Das Produkt wurde vom italienischen Biotechnologie-Unternehmen MolMed S.p.A entwickelt, das dem biopharmazeutischen Unternehmen Dompé im Jahr 2017 das Recht eingeräumt hat, alle Aktivitäten zur Förderung, Vermarktung und zum Vertrieb von Zalmoxis® in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums durchzuführen.
Mailand, 25 Januar 2018. Das italienische Biopharmazieunternehmen Dompé verkündet die Dossier-Einreichung für Zalmoxis® beim Gemeinsamen Bundesausschuss am 15. Januar 2018.
Damit wurde eine wichtige Voraussetzung für das Inverkehrbringen in Deutschland erfüllt. Zalmoxis® wird von dem italienischen Unternehmen MolMed, das sich hauptsächlich auf medizinische Biotechnologie konzentriert, entwickelt und produziert. MolMed legt seinen Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und klinische Validierung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs.
Nach einer europaweit geltenden Lizenz- und Vertriebsvereinbarung ist Dompé, eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens, für die Vermarktung des Produktes in Deutschland zuständig.
Zalmoxis® ist die erste patientenspezifische Therapie von MolMed, die auf einer genetischen Veränderung von allogenen T-Zellen basiert. Das Medikament stellt eine Begleittherapie zur Stammzelltransplantation bei Erwachsenen dar, die ein hohes Risiko für das Blutsystem betreffende Erkrankungen aufweisen.
„Wir freuen uns sehr über die Einführung von Zalmoxis® in Deutschland“, sagte Eugenio Aringhieri, CEO von Dompé. „Es stellt einen bedeutenden Fortschritt für deutsche Patienten dar, die ab heute eine solide Behandlungsoption für ein ernsthaftes Gesundheitsproblem haben. Dieses Ergebnis basiert auf Innovation, stärkt den Wert unserer Partnerschaft mit MolMed und zeigt deutlich unsere Absicht, immer wieder neue therapeutische Möglichkeiten für ernsthafte und ungedeckte medizinische Bedürfnisse bereitzustellen. Wir sind zuversichtlich, dass diese Therapie bald auch allen italienischen Patienten zur Verfügung stehen wird.“
Die Therapie basiert auf genetisch modifizierten allogenen T-Zellen, die Transplantationspatienten verabreicht werden. Sie helfen dabei, schwere Komplikationen unter Kontrolle zu bringen, den Erfolg der Transplantation zu verbessern und langanhaltende Anti-Leukämie-Effekte zu ermöglichen.
Riccardo Palmisano, CEO von MolMed, stellte fest: „Als Unternehmen sind wir sehr stolz, dass wir die Patienten in Deutschland mit Zalmoxis® versorgen können. Dies ist ein bemerkenswerter Meilenstein eines erstklassigen italienischen Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsweges. Dies bestätigt einmal mehr den Wert unserer
Partnerschaft mit Dompé, unserem Partner der Wahl für die zukünftige Entwicklung dieser durchaus innovativen Therapie.“
© arznei-news.de – Quelle: Pressemitteilung von Dompé / MolMed, Jan. 2018
EU: Widerruf der Zulassung von Zalmoxis
11.10.2019 Auf Antrag des Zulassungsinhabers wurde die durch den Beschluss C(2016)5445(final) vom 18. August 2016 erteilte Zulassung des Arzneimittels „Zalmoxis – Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes- simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert“ von der Europäischen Kommission widerrufen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EC