Zercepac (Trastuzumab Biosimilar)

EU: Brustkrebs / Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zercepac

29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zercepac (aktive Substanz ist Trastuzumab) der Firma Accord Healthcare S.L.U. als Konzentrat für eine Infusionslösung (150 mg) für die Behandlung von Brust- und Magenkrebs.

Die aktive Substanz von Zercepac ist Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC03), der mit hoher Affinität und Spezifität an HER2 bindet und die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Zercepac ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Herceptin (Trastuzumab), das am 28. August 2000 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Zercepac eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Herceptin (Trastuzumab) aufweist.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre (siehe Herceptin):

Zercepac ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs (MBC) indiziert.

Zercepac ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) indiziert.

Zercepac in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs indiziert, die zuvor keine Krebsbehandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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