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EU: Brustkrebs / Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zercepac
29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zercepac (aktive Substanz ist Trastuzumab) der Firma Accord Healthcare S.L.U. als Konzentrat für eine Infusionslösung (150 mg) für die Behandlung von Brust- und Magenkrebs.
Die aktive Substanz von Zercepac ist Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC03), der mit hoher Affinität und Spezifität an HER2 bindet und die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.
Zercepac ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Herceptin (Trastuzumab), das am 28. August 2000 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Zercepac eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Herceptin (Trastuzumab) aufweist.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre (siehe Herceptin):
Zercepac ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs (MBC) indiziert.
Zercepac ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) indiziert.
Zercepac in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs indiziert, die zuvor keine Krebsbehandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Die Europäische Kommission hat Zercepac für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkarzinom zugelassen
29.07.2020 Die Europäische Kommission hat Zercepac für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkarzinom zugelassen.
Brustkrebs
Metastasierter Brustkrebs
Zercepac ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer – MBC) indiziert:
- als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
- in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
- in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Brustkrebs im Frühstadium
Zercepac ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC) indiziert:
- nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend).
- nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
- in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
- in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Zercepac, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser.
Zercepac ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Metastasiertes Magenkarzinom
Zercepac ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Zercepac ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer – MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EC.