Zessly (Biosimilar)

EU: Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis und psoriatische Arthritis – CHMP-Zulassungsempfehlung

23.03.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zessly (aktive Substanz ist Infliximab) der Firma Sandoz GmbH als 100 mg Pulver für Konzentrat einer Infusionslösung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis und psoriatischer Arthritis.

Zessly ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel (Biosimilar). Es ist dem Referenzprodukt Remicade (Infliximab) sehr ähnlich, das am 13. August 1999 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Zessly eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Remicade (Infliximab) aufweist, schreibt die Behörde.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für gastroenterologische, rheumatologische und dermatologische Erkrankungen

24.05.2018 Die Europäische Kommission hat Sandoz Medikament Zessly – einem Biosimilar von Remicade – die Zulassung erteilt.

Der Schweizer Arzneimittelhersteller schreibt, dass Zessly (Biosimilar Infliximab) für alle Indikationen zugelassen wurde, für die das Referenzmedikament indiziert ist, einschließlich rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, psoriatische Arthritis und Plaque-Psoriasis.

Das Medikament blockt die Wirkung des Tumor-Nekrose-Faktors (TNF) alpha bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, bei denen überschüssige TNF-alpha-Aktivität schädigende Auswirkungen haben können oder einen Krankheitsbeginn verursacht, was eine zugrundeliegende Entzündungsursache hemmt.

Laut Sandoz folgt die Zulassung von Zessly einem „umfassenden Entwicklungsprogramm“, das bestätigt, dass es in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität mit seinem Referenzmedikament übereinstimmt.

Die klinische Phase-III-Studie bei rheumatoider Arthritis (REFLECTIONS B537-02) erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine gleichwertige Wirksamkeit des Biosimilars gegenüber dem Referenzmedikament, wie sie vom American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 14 gemessen wurde.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sandoz



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