Tedizolid (Sivextro)

Tedizolid Phosphat (vorher Torezolid) ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung von Hautinfektionen eingesetzt wird. Handelsname ist Sivextro.

Antibiotikum Tedizolid könnte Hautinfektion schneller bekämpfen

Eine kurze Behandlung mit einem neueren Antibiotikum, namens Tedizolid, wirkt ebenso gut gegen bakterielle Hautinfektionen wie eine längere Behandlung mit dem Antibiotikum Linezolid, nach einer neuen Studie.

„Diese Infektionen, wie Zellulitis und andere Wundinfektionen, können lebensbedrohend sein“, bemerkte der Experte (der mit der Studie nicht verbunden war) Dr. Michele Green, Hautarzt am Lenox Hill Krankenhaus in New York City. „Weil so viele dieser Infektionen resistent gegen Antibiotika geworden sind, ist die Entwicklung von neuartigen wirksamen Antibiotika sehr wichtig“, fügte sie hinzu.

Tedizolid in Studie mit 667 Patienten

Die neue klinische Phase 3 Studie beinhaltete 667 erwachsene Patienten in Nordamerika, Lateinamerika und Europa, die 200 Milligramm Tedizolid Phosphat Tabletten einmal am Tag für sechs Tage, oder 600 mg Linezolid alle 12 Stunden für 10 Tage erhielten.

Ähnliche Wirksamkeit wie Linezolid

Die Medikamente zeigten eine ähnliche Wirksamkeit wie Linezolid nach zwei bis drei Tagen und nach 11 Tagen, laut der Studie in der 13. Februar Ausgabe von Journal of the American Medical Associations .

Aufgetretene Nebenwirkungen

Tedizolid

Tedizolid (Torezolid)

Die Nebenwirkungen waren hauptsächlich leicht oder moderat und traten bei fast 41 Prozent der Patienten auf, die Tedizolid nahmen, und etwa bei 43 Prozent, die Linezolid einnahmen. Schwere Nebenwirkungen waren selten und in beiden Gruppen ähnlich, laut einer Zeitschriftenpressemitteilung.

Die Studie wurde von Dr. Philippe Prokocimer von Trius Therapeutics Inc., San Diego geführt, die Tedizolid herstellen und die Studie finanzierten.

Besonders bei Methicillin-Resistenz eine Alternative

Laut Green zeigt die Studie, dass Tedizolid „eine vernünftige Alternative“ zum älteren Medikament Linezolid ist, besonders bei Infektionen durch MRSA (Methicillin-resistente Staphylokokkenstämme), „welches ein wachsendes Problem wegen der Antibiotikaresistenz und der anhaltend ausgedehnten Benutzung von Antibiotika ist“.
© arznei-news.de – Quelle: Journal of the American Medical Associations, Feb. 2013

FDA lässt Sivextro bei Hautinfektionen zu

Die US Food and Drug Administration hat Sivextro (Wirkstoff Tedizolid Phosphat) der Firma Cubist Pharmaceuticals genehmigt; es ist ein neues antibakterielles Arzneimittel für Erwachsene mit Hautinfektionen.

Indikation akute bakterielle Haut- und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI)

Sivextro wurde genehmigt, um Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) – verursacht durch bestimmte Bakterien, einschließlich Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme (MRSA) und Methicillin-anfällige Stämme), verschiedene Arten Streptococcus und Enterococcus faecalis – zu behandeln. Sivextro steht zur intravenösen und oralen Verwendung zur Verfügung.

Wirksamkeittedizolid

Sicherheit und Wirksamkeit von Sivextro wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit ABSSSI evaluiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert Sivextro oder Linezolid – ein anderes antibakterielles Medikament, zugelassen für die Behandlung von ABSSSI – zugewiesen. Die Resultate zeigten, dass Sivextro genauso wirksam wie Linezolid bei der Behandlung von ABSSSI war.

Nebenwirkungen

Die in den klinischen Studien am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen von Tedizolid Phosphat waren

  • Übelkeit,
  • Kopfschmerzen,
  • Durchfall,
  • Erbrechen und
  • Schwindel.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sivextro wurden nicht bei Patienten mit einer verminderten Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) untersucht, so dass alternative Therapien in Betracht gezogen werden sollten.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2014

EU-Zulassungsempfehlung bei Haut- und Hautstrukturinfektionen

23.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Sivextro 200 mg Filmtabletten, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz Tedizolid) der Firma Cubist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen zuzulassen.

Der Wirkstoff von Sivextro ist Tedizolid Phosphat, ein neues Oxazolidinon, das durch die Hemmung der Proteinbiosynthese in der Bakterienzelle durch Bindung an die 50S ribosomale Untereinheit wirkt.

Der Nutzen von Sivextro ist seine Fähigkeit gegen wichtige grampositive Erreger vorzugehen, die normalerweise ätiologische Erreger für ABSSSI sind, einschließlich Methicillin-resistentem S. aureus (inkl. Linezolid-resistente Stämme), sowie pathogene Streptokokken.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tedizolid sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Weitere Nebenwirkungen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Sivextro soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

EU genehmigt Sivextro bei akuten Haut- und Hautstrukturinfektionen

27.03.2015 Die Europäische Kommission hat Sivextro von der Firma Cubist (UK) Ltd mit dem Wirkstoff Tedizolidphosphat zur Behandlung von akuten (kurzfristigen) bakteriellen Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut) zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, März 2015



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