- 05.02.2016 Zikavac: Bharat Biotech stellt Impstoffkandidaten vor
- 06.10.2017 Zika-Impfstoff GLS-5700 in erster Studie am Menschen als sicher, vielversprechend bewertet
- 29.11.2017 Takeda startet Phase-1-Studie mit Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus
- 09.12.2017 Zika-Virus-Impfstoff induziert robuste Immunreaktionen in drei Phase-1-Studien
- 30.01.2018 Takedas Zika Impfstoffkandidat erhält US FDA Fast Track Designation
- 07.04.2018 Zika-Impfung könnte die pränatale Infektion eliminieren
Zika-Impfstoff GLS-5700 in erster Studie am Menschen als sicher, vielversprechend bewertet
06.10.2017 Ein DNA-basierter Zika-Impfstoff mit dem Namen GLS-5700, der von einem Konsortium unter der Leitung von Inovio Pharmaceuticals und GeneOne Life Science entwickelt wurde, konnte in einer klinischen Phase-1-Studie erfolgreich getestet werden, wobei Anti-Zika-Reaktionen beim Menschen hervorgerufen wurden.
Der Zika-Impfstoff zeigte sowohl Sicherheit als auch die Fähigkeit, bei allen 40 Teilnehmern der Studie hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Moskito-übertragene Virus bei Personen zu bewirken, die bis zu drei Dosen GLS-5700 erhalten hatten.
In einer Studie der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania in Zusammenarbeit mit dem Wistar Institute, Inovio Pharmaceuticals und GeneOne Life Science konnte gezeigt werden, dass der Impfstoffkandidat minimale Nebenwirkungen hat.
Der Erfolg in der frühen Phase der Humanstudie würde nun den Weg für weitere klinische Studien mit dem neuen DNA-basierten Impfstoffkandidaten Zika ebnen.
Laut Inovio erhielten die Teilnehmer in der Phase-1-Studie GLS-5700 in einer Dosis von 1 mg oder 2 mg mit 0,1 ml intradermalen Injektionen, die mit dem Hautimpfstoff Cellectra 3P verabreicht wurden.
Die Ergebnisse dieser veröffentlichten Studie zeigen, dass alle Studienteilnehmer auf den Impfstoff ansprachen, und dass die Immunantwort Schutz gewähren sollte, sagte Inovio Präsident und CEO Dr. J. Joseph Kim.
Eine zweite Phase-1-Studie in Puerto Rico, die jetzt vollständig ist, wurde mit einer Placebokontrolle konzipiert, um einen potenziellen Trend zur klinischen Wirksamkeit zu untersuchen. Inovio ist stolz darauf, einer der Pioniere der Zika-Impfstoffentwicklung zu sein, und das erste Unternehmen, das positive menschliche Daten generiert hat, die eindeutig die Weiterentwicklung der DNA-Technologie und des Impfstoffkandidaten GLS-5700 unterstützen.
© arznei-news.de – Quelle: Inovio Pharmaceuticals, Okt. 2017
Takeda startet Phase-1-Studie mit Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus
29.11.2017 Takeda Pharmaceutical hat eine klinische Phase-1-Studie mit ihrem gereinigten, inaktivierten, alum-adjuvanten, vollständigen Zika-Virus-Impfstoffkandidaten TAK-426 begonnen.
Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie wird 240 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren aufnehmen. Sie wird die Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffkandidaten bewerten.
Die Studie, ZIK-101 genannt, wird auch verschiedene Dosierungen des Impfstoffkandidaten evaluieren, um TAK-426 in zukünftige Studien zu integrieren.
Die Einleitung der frühen Phase der klinischen Erprobung des Kandidaten erfolgt fast 15 Monate, nachdem der japanische Pharmakonzern von der US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) mit der Entwicklung eines Zika-Impfstoffs beauftragt wurde.
Erste Daten aus der Phase-1-Studie sollen 2018 vorliegen. Takeda arbeitet darauf hin, Phase-2-Studien mit dem Zika-Virus-Impfstoffkandidaten zu starten, falls die Phase-1-Daten dessen Sicherheit und Immunogenität unterstützen.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda Pharmaceutical, Nov. 2017
Zika-Virus-Impfstoff induziert robuste Immunreaktionen in drei Phase-1-Studien
09.12.2017 Gesunde Erwachsene zeigten starke Immunreaktionen, nachdem sie einen inaktivierten Impfstoff gegen das Zika-Virus erhalten hatten laut vorläufigen Analysen von drei Phase-1-Studien (Placebo-kontrolliert, doppelblind) am Beth Israel Deaconess Medical Center und an der Saint Louis Universität. Die Ergebnisse wurden im Fachblatt The Lancet veröffentlicht.
In den Studien erhielten insgesamt 67 gesunde erwachsene Freiwillige zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen: 55 erhielten den ZPIV-Impfstoff und 12 ein Placebo. Die Forscher haben die Immunreaktion der Teilnehmer gemessen, indem sie den Gehalt an Zika-Virus-neutralisierenden Antikörpern im Blut überwacht haben.
Bei fast allen Personen, die mit dem investigativen Impfstoff immunisiert wurden, produzierte ZPIV zwei bis vier Wochen nach der letzten Dosis neutralisierende Antikörperreaktionen. Am 57. Tag zeigten 92 Prozent der Impfstoffempfänger starke Antikörperreaktionen gegen das Zika-Virus, wobei die Werte der virusneutralisierenden Antikörper im Blut die in früheren Tiermodellen beobachteten Schutzschwellen überstiegen.
Als die Forscher Mäusen in der Studie die Antikörper von geimpften Personen injizierten, waren die Tiere vor einer späteren Exposition gegenüber dem Zika-Virus geschützt, im Gegensatz zu Mäusen, die die Antikörper von den Teilnehmern erhielten, denen ein Placebo injiziert wurde. Die Forscher stellten auch fest, dass der Impfstoff sicher war und nur leichte oder mäßige Reaktionen auslöste.
Die Studien sind noch nicht abgeschlossen und unterscheiden sich in ihrem Design, wobei sie jeweils separate Fragen zu den Reaktionen auf ZPIV beantworten sollen. Die Studie am BIDMC evaluiert drei verschiedene ZPIV Dosierungsschemata, während die Studie an der Saint Louis University die Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Impfstoffdosen untersucht. Die Studie, die im WRAIR Clinical Trial Center in Silver Spring, Md. durchgeführt wurde, untersuchte die Auswirkungen der bereits bestehenden Flavivirus-Immunität bei Freiwilligen, die gegen Gelbfieber oder Japanische Enzephalitis geimpft wurden – beides virale Vettern von Zika – bevor sie ZPIV erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: The Lancet, Dez. 2017
Takedas Zika Impfstoffkandidat erhält US FDA Fast Track Designation
30.01.2018 Die Takeda Pharmaceutical Company Limited hat mitgeteilt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) TAK-426, Takedas gereinigter inaktivierter alumadjuvantierter vollständiger Zika-Virus-Impfstoffkandidat, den Fast-Track-Status erteilt hat.
Fast Track
Die Fast-Track-Zertifizierung der FDA ist ein Prozess, der die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für schwerwiegende Erkrankungen erleichtern und beschleunigen soll, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Der Fast Track-Prozess ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA, rollierende Überprüfungen der Biologic License Application (BLA) und die Berechtigung für eine Prioritätsprüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind.
Zika
Das Zika-Virus (ZIKV) kann das kongenitale Zika-Syndrom, einschließlich Mikrozephalie und anderer angeborener Hirnanomalien, bei Säuglingen von Müttern hervorrufen, die während der Schwangerschaft infiziert wurden. Das Virus wurde auch mit neurologischen Komplikationen, einschließlich des Guillain-Barre-Syndroms, in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht. Das Zika-Virus hat sich in den letzten Jahren in mehr als 84 Ländern, Territorien oder subnationalen Gebieten verbreitet, darunter auch in den USA. Es gibt derzeit keinen Impfstoff oder kein Medikament gegen Zika.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda, Jan. 2018
Zika-Impfung könnte die pränatale Infektion eliminieren
07.04.2018 Die Zika-Impfung könnte zukünftige Ausbrüche durch eine Kombination aus direktem Schutz und Reduktion der indirekten Übertragung erheblich unterbinden laut einer in den Annals of Internal Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. David P. Durham von der Yale Universität in New Haven, Connecticut und Kollegen entwickelten ein Modell zur Bewertung der Auswirkungen von Impfstrategien auf die Inzidenz von pränatalen Zika-Infektionen, einschließlich der Priorisierung von Frauen im Alter von 9 bis 49 Jahren, gefolgt von Männern.
Die Forscher fanden heraus, dass bei einer Basis-Impfstoffwirksamkeit von 75 Prozent und einer Impfquote von 90 Prozent die Impfung von Frauen im Alter von 9 bis 49 Jahren die Inzidenz pränataler Infektionen um mindestens 94 Prozent reduzieren würde, abhängig von der landesspezifischen Zika-Infektionsrate. Die Impfung von Frauen im Alter von 15 bis 29 Jahren ist effizienter als die von Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter in Regionen, in denen nicht mit einem Ausbruch für mindestens 10 Jahre gerechnet wird.
Ein Zika-Impfstoff mit mittlerer bis hoher Wirksamkeit kann pränatale Infektionen durch eine Kombination aus direktem Schutz und Übertragungsreduktion praktisch eliminieren, schreiben die Autoren. Die Effizienz der altersspezifischen Ausrichtung der Zika-Impfung hängt vom Zeitpunkt künftiger Ausbrüche ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ann Intern Med. 2018. DOI: 10.7326/M17-0641