Zika-Impfstoffe

Zika-Impfstoff GLS-5700 in erster Studie am Menschen als sicher, vielversprechend bewertet

06.10.2017 Ein DNA-basierter Zika-Impfstoff mit dem Namen GLS-5700, der von einem Konsortium unter der Leitung von Inovio Pharmaceuticals und GeneOne Life Science entwickelt wurde, konnte in einer klinischen Phase-1-Studie erfolgreich getestet werden, wobei Anti-Zika-Reaktionen beim Menschen hervorgerufen wurden.

Der Zika-Impfstoff zeigte sowohl Sicherheit als auch die Fähigkeit, bei allen 40 Teilnehmern der Studie hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Moskito-übertragene Virus bei Personen zu bewirken, die bis zu drei Dosen GLS-5700 erhalten hatten.

In einer Studie der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania in Zusammenarbeit mit dem Wistar Institute, Inovio Pharmaceuticals und GeneOne Life Science konnte gezeigt werden, dass der Impfstoffkandidat minimale Nebenwirkungen hat.

Der Erfolg in der frühen Phase der Humanstudie würde nun den Weg für weitere klinische Studien mit dem neuen DNA-basierten Impfstoffkandidaten Zika ebnen.

Laut Inovio erhielten die Teilnehmer in der Phase-1-Studie GLS-5700 in einer Dosis von 1 mg oder 2 mg mit 0,1 ml intradermalen Injektionen, die mit dem Hautimpfstoff Cellectra 3P verabreicht wurden.

Die Ergebnisse dieser veröffentlichten Studie zeigen, dass alle Studienteilnehmer auf den Impfstoff ansprachen, und dass die Immunantwort Schutz gewähren sollte, sagte Inovio Präsident und CEO Dr. J. Joseph Kim.

Eine zweite Phase-1-Studie in Puerto Rico, die jetzt vollständig ist, wurde mit einer Placebokontrolle konzipiert, um einen potenziellen Trend zur klinischen Wirksamkeit zu untersuchen. Inovio ist stolz darauf, einer der Pioniere der Zika-Impfstoffentwicklung zu sein, und das erste Unternehmen, das positive menschliche Daten generiert hat, die eindeutig die Weiterentwicklung der DNA-Technologie und des Impfstoffkandidaten GLS-5700 unterstützen.
© arznei-news.de – Quelle: Inovio Pharmaceuticals, Okt. 2017

Takeda startet Phase-1-Studie mit Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus

29.11.2017 Takeda Pharmaceutical hat eine klinische Phase-1-Studie mit ihrem gereinigten, inaktivierten, alum-adjuvanten, vollständigen Zika-Virus-Impfstoffkandidaten TAK-426 begonnen.

Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie wird 240 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren aufnehmen. Sie wird die Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffkandidaten bewerten.

Die Studie, ZIK-101 genannt, wird auch verschiedene Dosierungen des Impfstoffkandidaten evaluieren, um TAK-426 in zukünftige Studien zu integrieren.

Die Einleitung der frühen Phase der klinischen Erprobung des Kandidaten erfolgt fast 15 Monate, nachdem der japanische Pharmakonzern von der US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) mit der Entwicklung eines Zika-Impfstoffs beauftragt wurde.

Erste Daten aus der Phase-1-Studie sollen 2018 vorliegen. Takeda arbeitet darauf hin, Phase-2-Studien mit dem Zika-Virus-Impfstoffkandidaten zu starten, falls die Phase-1-Daten dessen Sicherheit und Immunogenität unterstützen.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda Pharmaceutical, Nov. 2017

Zika-Virus-Impfstoff induziert robuste Immunreaktionen in drei Phase-1-Studien

09.12.2017 Gesunde Erwachsene zeigten starke Immunreaktionen, nachdem sie einen inaktivierten Impfstoff gegen das Zika-Virus erhalten hatten laut vorläufigen Analysen von drei Phase-1-Studien (Placebo-kontrolliert, doppelblind) am Beth Israel Deaconess Medical Center und an der Saint Louis Universität. Die Ergebnisse wurden im Fachblatt The Lancet veröffentlicht.

In den Studien erhielten insgesamt 67 gesunde erwachsene Freiwillige zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen: 55 erhielten den ZPIV-Impfstoff und 12 ein Placebo. Die Forscher haben die Immunreaktion der Teilnehmer gemessen, indem sie den Gehalt an Zika-Virus-neutralisierenden Antikörpern im Blut überwacht haben.

Bei fast allen Personen, die mit dem investigativen Impfstoff immunisiert wurden, produzierte ZPIV zwei bis vier Wochen nach der letzten Dosis neutralisierende Antikörperreaktionen. Am 57. Tag zeigten 92 Prozent der Impfstoffempfänger starke Antikörperreaktionen gegen das Zika-Virus, wobei die Werte der virusneutralisierenden Antikörper im Blut die in früheren Tiermodellen beobachteten Schutzschwellen überstiegen.

Als die Forscher Mäusen in der Studie die Antikörper von geimpften Personen injizierten, waren die Tiere vor einer späteren Exposition gegenüber dem Zika-Virus geschützt, im Gegensatz zu Mäusen, die die Antikörper von den Teilnehmern erhielten, denen ein Placebo injiziert wurde. Die Forscher stellten auch fest, dass der Impfstoff sicher war und nur leichte oder mäßige Reaktionen auslöste.

Die Studien sind noch nicht abgeschlossen und unterscheiden sich in ihrem Design, wobei sie jeweils separate Fragen zu den Reaktionen auf ZPIV beantworten sollen. Die Studie am BIDMC evaluiert drei verschiedene ZPIV Dosierungsschemata, während die Studie an der Saint Louis University die Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Impfstoffdosen untersucht. Die Studie, die im WRAIR Clinical Trial Center in Silver Spring, Md. durchgeführt wurde, untersuchte die Auswirkungen der bereits bestehenden Flavivirus-Immunität bei Freiwilligen, die gegen Gelbfieber oder Japanische Enzephalitis geimpft wurden – beides virale Vettern von Zika – bevor sie ZPIV erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: The Lancet, Dez. 2017


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