Zoliflodacin

Antibiotika-resistente Gonorrhoe: Start Phase-3-Studien

07.07.2017 Entasis Therapeutics und Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) starten zentrale Studien für das orale Antibiotikum Zoliflodacin (ETX0914), das zur Behandlung von Antibiotika-resistenter Gonorrhoe entwickelt wurde.

Die Partner werden gemeinsam das Antibiotikum in Phase-3-Studien in Ländern wie Südafrika, den USA und Thailand durchführen.

Die pharmakologischen Studien werden wahrscheinlich vom US National Institute of Allergy und Infectious Diseases (NIAID) als Teil des Entwicklungsprogramms unterstützt werden.

Zusätzlich zur Phase-3-Studie, die von GARDP / DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative) gesponsert wird, wird GARP zusammen mit den Wissenschaftlern von Entasis an nicht-klinischen Aktivitäten arbeiten – wie z.B. an mikrobiologischen Untersuchungen. Dies wird laut den Unternehmen dafür sorgen, dass Zoliflodacin gegen die jüngsten und geographisch unterschiedlichen Gonorrhoe-Stämme wirksam ist.

GARDP-Direktor Manica Balasegaram sagte, dass die Partnerschaft mit Entasis darauf abzielt, ein wirksames Antibiotikum gegen Gonorrhoe anbieten zu können, damit „das Albtraum-Szenario einer unheilbaren Gonorrhoe nicht Realität wird“.

Entasis Therapeutics CEO Manos Perros sagte, Zoliflodacin hätte das Potenzial, die Ausbreitung medikamentenresistenter Gonorrhoe durch eine bequeme orale Verabreichung für Patienten und ihre Partner zu stoppen.

In einer kürzlichen Phase-2-Studie zeigte sich, dass der Wirkstoff nach einer einzigen oralen Dosis eine starke In-vitro-Aktivität gegen Neisseria-Gonorrhoe zeigte und gleichzeitig eine vielversprechende Wirksamkeit erzielte.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hatte Zoliflodacin als Qualified Infectious Disease Product und auch mit dem Fast-Track-Status im Juni 2014 ausgezeichnet.
© arznei-news.de – Quelle: Entasis Therapeutics und Global Antibiotic Research and Development Partnership, Juli 2017

Tripper: Neuartiges Antibiotikum zeigt vielversprechende Wirkung bei der Behandlung von unkomplizierter Gonorrhöe

08.11.2018 Das orale Antibiotikum Zoliflodacin war gut verträglich und heilte die meisten Fälle von unkomplizierter Gonorrhö in einer multizentrischen klinischen Phase-2-Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

Die Studie umfasste 179 Teilnehmer (167 Männer und 12 nicht schwangere Frauen) im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Symptomen einer unkomplizierten urogenitalen Gonorrhö, unbehandelter Urogenitalgonorrhö oder sexuellem Kontakt mit Personen mit Gonorrhö (auch Tripper genannt) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzelne Dosis 2 oder 3 Gramm orales Zoliflodacin oder eine Dosis von 500 Milligramm (mg) injizierbarem Ceftriaxon.

Urogenitale Gonorrhö

Unter den 117 Teilnehmern, die sechs Tage nach der Behandlung evaluiert wurden, konnten

  • 98 Prozent (48 von 49 Teilnehmern) derjenigen, die die 2-Gramm-Zoliflodacindosis erhielten,
  • 100 Prozent (47 von 47 Teilnehmern) derjenigen, die die 3-Gramm-Dosis erhielten, und
  • alle (21 von 21) Teilnehmer der Ceftriaxon-Gruppe als von ihrer urogenitalen Gonorrhö geheilt eingestuft werden.

Rektale Gonorrhö

Zoliflodacin heilte alle rektalen gonorrhoischen Infektionen (4 von 4 Teilnehmern, die die 2-Gramm-Dosis erhielten und 6 von 6 Teilnehmern, die die 3-Gramm-Dosis erhielten); bei Ceftriaxon (3 von 3 Teilnehmern).

Gonorrhoe-Infektionen des Rachens

Bei der Behandlung von Patienten mit Gonorrhoe-Infektionen des Rachens (Rachenraum) lief es jedoch nicht so gut:

  • 67 Prozent der Probanden, die die 2-Gramm-Dosis erhielten (4 von 6 Teilnehmern) und
  • 78 Prozent derjenigen, die die 3-Gramm-Dosis erhielten (7 von 9 Teilnehmern), wurden geheilt.
  • Alle Teilnehmer (4 von 4) der Ceftriaxon-Gruppe erreichten eine Heilung.

Verträglichkeit, Nebenwirkungen

Das untersuchte Antibiotikum wurde gut vertragen, da die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen durch vorübergehende gastrointestinale Störungen verursacht wurden.

Die mikrobiologische Auswertung der klinischen Isolate nach der Behandlung zeigte keine Resistenz gegen Zoliflodacin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa170698



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