Zortress erringt Zustimmung von FDA

Immunsuppressiva

Die US Food and Drug Administration hat Zortress (Handelsname in Europa ist Certican) von Novartis zugelassen für die Prävention von Organabstossung bei Erwachsenen, die ein Lebertransplantat erhalten haben.

Everolismus

Everolimus

Everolimus Struktur

Die Schweizer Firma bemerkte, dass Zortress (mit dem Wirkstoff Everolimus) der erste Rapamycin (mTOR) Hemmer für Säugetiere ist (vorgesehen für die Behandlung bei Lebertransplantation) und der erste von der FDA für diesen Zweck genehmigte Immunosuppressor seit über einem Jahrzehnt. Everolismus ist schon auf dem Markt um Organabstossung bei Patienten mit Nierentransplantaten zu verhindern.

Die Genehmigung basierte auf der bis heute größten Lebertransplantatstudie, die mit 719 Lebertransplantatpatienten durchgeführt wurde, sagt Novartis.

Zortress plus Tacrolimus

Die Daten zeigten, dass Zortress plus reduziert-exposition Tacrolimus (ein bewährter Immunsuppressor) zu einer vergleichbaren Wirksamkeit und höherer Nierenfunktion führte, als 12 Monate Behandlung mit dem Standard Tacrolimus.

Certican in Europa

Novartis Pharma Chef David Epstein bemerkte, dass diese zweite Indikation für Zortress in nur drei Jahren in den USA der jüngsten europäischen Zulassung folgt, (im vierten Quartal von 2012) für das Medikament für Lebertransplantate. Es wird in Europa als Certican vermarktet und ist hier auch bei Nieren- und Herztransplantationen genehmigt worden.

Everolimus wird auch als Afinitor und Volubia bei verschiedenen Onkologieindikationen verkauft.

Nebenwirkungen von Zortress bzw. Everolismus

Die häufigsten Nebenwirkungen von Everolismus sind

  • Wundheilungsstörungen,
  • Pneumonitis,
  • Pleura- und Perikardergüsse sowie
  • erhöhte Leberenzymwerte.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen von Zortress sind

  • Infektionen, mit daraus folgender Leukopenie, weiterhin
  • Anämien und
  • Thrombozytopenien.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)