Medikamente gegen Süchte – Schmerzmittel
- Zubsolv gegen Opioid-Abhängigkeit: Zulassung durch FDA
- 05.10.2016 Zulassungsantrag in Europa gestellt
- 15.09.2017 EU: Opioidabhängigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 21.11.2017 EU-Zulassung zur Behandlung von Opioid-Sucht
Zubsolv gegen Opioid-Abhängigkeit: Zulassung durch FDA
Zubsolv von Orexo hat von der US-Regulierungsbehörde die Zulassung für die Behandlung von Opioid-Abhängigkeit erhalten.
Die US Food and Drug Administration hat Zubsolv genehmigt, ein einmal täglich sublingual einzunehmendes Medikament. Das Präparat enthält wie Reckitt Benckisers Suboxone Buprenorphin und Naloxon in Kombination, welches derzeit den Markt dominiert.
Zubsolv ist indiziert bei Patienten, die unter Opioid-Abhängigkeit leiden, und sollte als Teil eines umfassenden Behandlungsplans, inklusive Beratung und psychosozialer Unterstützung angewendet werden.
Zubsolv zeigt gegenüber Suboxone eine höhere Bioverfügbarkeit, schnellere Auflösungszeit und kleinere Tablettengröße (mit einem neuen Mentholgeschmack).
Herr Sorensen von Orexo sagt, dass „es einen großen Einfluss auf die Menschen hat, da es fast 17.000 Todesfälle durch Opioid-Schmerzmittel in den USA jedes Jahr gibt“.
© arznei-news.de – Quelle: Orexo, Juli 2013
Zulassungsantrag in Europa gestellt
05.10.2016 MundiPharma und die schwedische Gruppe Orexo haben einen Antrag auf Zulassung in Europa für das Medikament Zubsolv zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingereicht.
Opioidabhängigkeit nicht nur eine chronische Erkrankung, sondern auch ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit geschätzten 1,3 Millionen Hochrisiko-Opioidkonsumenten in Europa, sagte das Pharmaunternehmen.
Zubsolv ist eine einmal täglich, sublingual zu verabreichende Formulierung von Suboxone mit den Wirkstoffen Buprenorphin und Naloxon, das von Invidior UK in Europa vertrieben wird.
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Sollte das Medikament genehmigt werden, würde es das erste schnell auflösende sublinguale Produkt mit Buprenorphin und Naloxon in sechs verfügbaren Stärken sein, sagten die Firmen.
Der Antrag basiert auf Daten aus einer Bioäquivalenz-Studie, die Zubsolv mit Suboxone verglich, sowie auf Daten aus einem umfangreichen klinischen Studienprogramm mit mehr als 1.000 opioidabhängigen Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: MundiPharma, Okt. 2016
EU: Opioidabhängigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zubsolv (aktive Substanzen sind Buprenorphin und Naloxon) der Firma Mundipharma Corporation Limited als Tabletten für die sublinguale Anwendung (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg und 11,4 mg / 2,9 mg) für die Behandlung von Opioidabhängigkeit.
Der Nutzen des Medikaments ist die Substitution von Opioiden bei der Suchtbehandlung.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Bei Zulassung wäre Zubsolv als Substitutionstherapie bei Opioid-Drogenabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung indiziert. Die Naloxon-Komponente soll den intravenösen Missbrauch verhindern. Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt, die sich bereit erklärt haben, eine Suchtbehandlung durchzuführen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2017
EU-Zulassung zur Behandlung von Opioid-Sucht
21.11.2017 Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zulassung für Orexos und MundiPharmas Zubsolv (Buprenorphin und Naloxon) zur Behandlung der Opioidabhängigkeit erteilt.
Zubsolv ist eine einmal täglich einzunehmende, sublinguale Verabreichungsform von Suboxone (Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon), die von Invidior UK in Europa zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, vermarktet wird.
Es ist die erste Therapie bei dieser Erkrankung, die in sechs verschiedenen Stärken in der EU genehmigt wurde und das Potenzial für eine feinere Titration und individualisierte Dosierung mit möglicherweise weniger Tabletten im Vergleich zu derzeitig verfügbaren Medikamenten zur Behandlung von Opioid-Sucht anbietet, schreibt Orexo.
Der EU-Zulassungsantrag stützte sich auf Daten aus einer Bioäquivalenzstudie, in der Zubsolv mit Suboxone verglichen wurde, sowie auf Daten aus einem umfangreichen klinischen Programm, an dem mehr als 1.000 opioidabhängige Patienten teilnahmen.
Die Opioidabhängigkeit ist nicht nur eine chronische Erkrankung, sondern auch ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit mit schätzungsweise 1,3 Millionen High-Risk-Opioidkonsumenten in Europa, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Orexo, Nov. 2017