3-Jahres-Daten aus CheckMate-816: Neoadjuvantes Opdivo bei NSCLC

Neoadjuvante Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Chemotherapie zeigt in der CheckMate-816-Studie langfristigen, dauerhaften klinischen Nutzen für Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach drei Jahren

30.03.2023 Bristol Myers Squibb hat die Drei-Jahres-Nachbeobachtungsergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-816 bekanntgegeben, die einen anhaltenden klinischen Nutzen von drei Zyklen Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) belegen.

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,4 Monaten verringerte Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung, eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 32 % und zeigte eine dreijährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS) von 57 % unter Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu 43 % unter Chemotherapie allein (Hazard Ratio [HR]: 0,68; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,49 bis 0,93).

Auch die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (TTDM), definiert als die Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem ersten Auftreten von Fernmetastasen oder dem Zeitpunkt des Todes bei fehlender Fernmetastasierung, fiel weiterhin zugunsten von Opdivo mit Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie aus (HR: 0,55; 95 % KI: 0,39 bis 0,78), mit TTDM-Raten von 71 % bzw. 50 % nach drei Jahren.

Während das Gesamtüberleben (OS) bei dieser Analyse noch unausgereift war, gab es einen anhaltend ermutigenden Trend beim OS zugunsten der neoadjuvanten Opdivo-Behandlung mit Chemotherapie gegenüber der Chemotherapie allein (HR: 0,62; 99,34 % KI: 0,36 bis 1,05). Nach drei Jahren waren 78 % der mit neoadjuvantem Opdivo und Chemotherapie behandelten Patienten noch am Leben, verglichen mit 64 % bei alleiniger Chemotherapie. Das Überleben wird in den kommenden Analysen weiter verfolgt. Diese aktualisierten Ergebnisse wurden in einem Vortrag auf dem European Lung Cancer Congress (ELCC) 2023 vorgestellt.

Explorative Analysen umfassten das EFS nach chirurgischem Ansatz, das EFS nach Ausmaß oder Vollständigkeit der Resektion sowie das EFS und das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) nach einem vier Gene (CD8A, CD274, STAT-1, LAG-3) umfassenden Entzündungs-Score, der aus der RNA-Sequenzierung der Ausgangstumorproben abgeleitet wurde. Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie zeigt weiterhin einen verbesserten EFS-Nutzen nach drei Jahren im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, unabhängig vom chirurgischen Ansatz oder vom Ausmaß der Resektion, sowie bei Patienten mit R0-Resektion. Im Opdivo-Arm mit Chemotherapie waren die Ausgangswerte für die Vier-Gene-Entzündungssignatur bei Patienten mit pCR numerisch höher als bei Patienten ohne pCR, und Patienten mit höheren Ausgangswerten für Entzündungen schienen mit der Kombination ein besseres EFS zu erreichen als Patienten mit niedrigeren Werten.

Nach drei Jahren Nachbeobachtung entsprach das Sicherheitsprofil der neoadjuvanten Opdivo-Behandlung mit Chemotherapie dem der primären Analyse, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 bis 4 traten bei 36 % und 11 % der Patienten im Opdivo-Arm mit Chemotherapie auf, gegenüber 38 % und 15 % im Chemotherapie-Arm.

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