Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 25.02.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko angezeigt.
- Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit Aromatasehemmern mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert werden.
- 06.06.2021 MonarchE: Daten zeigen Nutzen von zusätzlichem Abemaciclib (Verzenios) zur endokrinen Therapie bei HR+, HER2-Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie … zum Artikel
- 17.03.2021 Bisherige monarchE-Ergebnisse der Patientenberichte zu Verzenios bei der Behandlung von HR+, HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
- 21.09.2020 Update zu monarchE: Abemaciclib verringerte das Risiko eines Krebsrezidivs bei Menschen mit HR+, HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium deutlich um 25% … zum Artikel
- 16.06.2020 Verzenios reduziert signifikant das Risiko des Wiederauftretens von Krebs bei Menschen mit Hochrisiko HR+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium … zum Artikel
- 30.07.2019 MONARCH 2: Abemaciclib verlängerte deutlich die Lebenserwartung bei Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs … zum Artikel
- 26.12.2018 Nutzen bei Zugabe zur endokrinen Behandlung bei mehreren Subgruppen mit fortgeschrittenem Brustkarzinom … zum Artikel
- 03.10.2018 EU-Zulassung für Behandlung von HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs … zum Artikel
- 28.07.2018 EU: Lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung … zum Artikel
- 28.09.2017 FDA-Zulassung für Verzenio bei metastasiertem Brustkrebs … zum Artikel
- 25.04.2017 Überlegenes progressionsfreies Überleben in Mammakarzinom-Studie … zum Artikel
- 21.03.2017 Medikament erreicht primären Endpunkt in Ph3-Brustkrebs-Studie … zum Artikel
- 09.10.2015 FDA erteilt Breakthrough-Status bei Brustkrebs … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Abemaciclib (Verzenios)
EU: Lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
28.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Verzenios (aktive Substanz ist Abemaciclib) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als Filmtabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs.
Bei Zulassung ist Verzenios indiziert für die Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als erste endokrine Therapie oder bei Frauen, die eine vorherige endokrine Therapie erhalten haben.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem luteinisierenden Hormon-Agonisten (LHRH) kombiniert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU-Zulassung für Behandlung von HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs
03.10.2018 Eli Lillys CDK-4- und 6-Inhibitor Verzenios (Abemaciclib) ist in Europa für die Behandlung bestimmter metastasierender Brustkrebserkrankungen zugelassen worden.
Die Entscheidung erlaubt es Ärzten, das Medikament bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+), epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) oder Fulvestrant, als erste endokrin wirksame Therapie oder bei Frauen, die eine vorherige endokrine Therapie erhalten haben, einzusetzen.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Phase-III-Studien MONARCH 2 und 3.
In MONARCH 2 wurde durch die Zugabe von Verzenios zu AstraZenecas Faslodex (Fulvestrant) das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Faslodex plus Placebo deutlich verbessert (16,4 Monate gegenüber 9,3 Monate).
MONARCH 3 evaluierte Abemaciclib in Kombination mit einem AI als erste endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung hatten.
Die Daten zeigen, dass die Kombination des Medikaments mit einem AI ein medianes PFS von mehr als 28 Monaten bei Patientinnen zeigte, die eine erste endokrine Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhielten (28,2 Monate gegenüber 14,8 Monaten für Placebo/AI).
© arznei-news.de – Quellenangabe: EC
Verzenio reduziert signifikant das Risiko des Wiederauftretens von Krebs bei Menschen mit Hochrisiko HR+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium
16.06.2020 Eli Lilly hat Daten veröffentlicht, wonach Verzenios (Abemaciclib) in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie (ET) den primären Endpunkt des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) erreicht hat:
Das Medikament konnte das Risiko eines Brustkrebsrezidivs oder des Todes im Vergleich zur adjuvanten Standard-Therapie mit ET allein signifikant senken.
Diese Ergebnisse stammen aus einer vorab geplanten Zwischenanalyse der Phase-3-Studie monarchE – wodurch Verzenios der einzige CDK4- & 6-Inhibitor ist, der eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos eines Krebsrezidivs bei Menschen mit Hochrisiko-Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium zeigt.
Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem in anderen Verzenios-Studien im Rahmen des klinischen Programms MONARCH beobachteten Profil überein. Lilly plant, diese Daten später in diesem Jahr auf einer medizinischen Tagung vorzustellen.
monarchE ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, an der 5.637 Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, knotenpositiv, HR+, HER2-, teilgenommen haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Update zu monarchE: Abemaciclib verringerte das Risiko eines Krebsrezidivs bei Menschen mit HR+, HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium deutlich um 25%
21.09.2020 Der Zusatz von Abemaciclib (Handelsname Verzenios) zur Hormontherapie verringert das Risiko eines Krebsrezidivs bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-, Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebs um 25% (HR: 0.747; 95% CI: 0.598, 0.932; p = 0.0096) laut den auf der ESMO 2020 und der Fachzeitschrift Journal of Clinical Oncology veröffentlichten Ergebnissen der monarchE-Studie.
Dieser statistisch signifikante Nutzen war in allen vorab festgelegten Untergruppen übereinstimmend und entspricht einer Differenz von 3,5 Prozent zwischen den Armen (92,2 Prozent im Verzenios-Arm und 88,7 Prozent im Kontrollarm) nach zwei Jahren.
Diese Ergebnisse stammen aus einer vorab geplanten Zwischenanalyse mit 323 IDFS-Ereignissen (invasives krankheitsfreies Überleben), die in der zu behandelnden Patientengruppe in beiden Armen beobachtet wurden, darunter 136 im Verzenio-Arm und 187 im Kontrollarm.
Sicherheit
Die Sicherheitsdaten von monarchE stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Verzenios überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Zum Zeitpunkt der Analyse befanden sich etwa 70 Prozent der Patienten in jedem Arm noch in der zweijährigen Behandlungsphase. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug in beiden Armen etwa 15,5 Monate. Die mediane Dauer der Behandlung mit Verzenios betrug 14 Monate.
Metastasierung
Der Zusatz von Abemaciclib zur endokrinen Therapie führte auch zu einer Verbesserung des Fernmetastasen-rezidivfreien Überlebens oder der Zeit bis zur Entwicklung von Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Die Kombination verringerte das Risiko, eine metastasierende Erkrankung zu entwickeln, um 28 Prozent (HR: 0,717; 95% CI: 0,559, 0,920), wobei die Raten von Metastasen in Leber und Knochen am stärksten reduziert wurden.
Dieser Behandlungsnutzen von Abemaciclib war in allen vordefinierten Untergruppen übereinstimmend. Die zweijährige Fernmetastasen-rezidivfreie Überlebensrate betrug 93,6 Prozent in der Verzenio-Gruppe und 90,3 Prozent in der Kontrollgruppe.
Die Ergebnisse des Gesamtüberlebens waren unausgereift und monarchE wird bis zum voraussichtlichen Abschlussdatum – Juni 2027 – weitergeführt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Bisherige monarchE-Ergebnisse der Patientenberichte zu Verzenios bei der Behandlung von HR+, HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
17.03.2021 Eli Lilly and Company haben die Ergebnisse der Patientenbefragung (Patient-Reported Outcomes, PRO) für den Einsatz von Verzenios (Abemaciclib) in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie (ET) zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko veröffentlicht.
Nebenwirkungen, Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Die PRO-Analyse schloss Patientinnen in beiden Studienarmen ein und erfasste die Erfahrungen mit Nebenwirkungen, Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Personen, die Verzenios plus ET im Vergleich zu ET allein erhielten.
In einer Analyse zeigten die PRO-Daten, dass die meisten Patientinnen (ca. 70-75 %) in beiden Studienarmen angaben, durch behandlungsbedingte Nebenwirkungen „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“ gestört zu werden. Diese Analyse ergab, dass die Zugabe von Verzenios zu ET zu keinem klinisch bedeutsamen Unterschied bei den Patientinnen führte, die angaben, sich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört zu fühlen.
Die detaillierten Daten wurden auf der virtuellen 17. Internationalen St. Gallen Brustkrebskonferenz vorgestellt.
monarchE
Die Daten bauen auf der primären Ergebnisanalyse der positiven Phase-3-Studie monarchE auf, die zuvor gezeigt hatte, dass Verzenios in Kombination mit ET das Risiko eines Brustkrebsrezidivs um 28,7 Prozent im Vergleich zu ET allein verringerte – eine statistisch signifikante Verbesserung des invasiven krankheitsfreien Überlebens bei HR+, HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium (HR: 0,713; 95% CI: 0,583, 0,871; p = 0,0009).
Die PROs wurden bei der Randomisierung, während der Behandlung (ab 3 Monaten) und in der Nachbeobachtungsphase (Sicherheitspopulation, n=5591) bewertet. Insgesamt lag die Patienten-Compliance bei den PROs bei mehr als 90 Prozent.
Erwartungsgemäß traten bei den Patientinnen, die Verzenios plus ET erhielten, häufiger Durchfall auf.
Die meisten Patientinnen, die während der Behandlung mit Verzenios plus ET Durchfall hatten, berichteten, dass sie „ein bisschen“ oder „etwas“ Durchfall hatten. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von den Patienten berichteten endokrinen Symptome und die Erschöpfung sowie die Antworten der Patienten auf die Fragen zu Hitzewallungen, Arthralgie und Erschöpfung waren in beiden Behandlungsarmen ähnlich. Mit Ausnahme von Diarrhöe führte die Zugabe von Verzenios zu ET zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den PROs.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.