- 09.10.2015 FDA erteilt Breakthrough-Status bei Brustkrebs … zum Artikel
- 03.06.2016 Klinische Aktivität bei einer Reihe von Krebserkrankungen … zum Artikel
- 21.03.2017 Medikament erreicht primären Endpunkt in Ph3-Brustkrebs-Studie … zum Artikel
- 25.04.2017 Überlegenes progressionsfreies Überleben in Mammakarzinom-Studie … zum Artikel
- 28.09.2017 FDA-Zulassung für Verzenio bei metastasiertem Brustkrebs … zum Artikel
- 28.07.2018 EU: Lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung … zum Artikel
- 03.10.2018 EU-Zulassung für Behandlung von HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs … zum Artikel
- 26.12.2018 Nutzen bei Zugabe zur endokrinen Behandlung bei mehreren Subgruppen mit fortgeschrittenem Brustkarzinom … zum Artikel
- 30.07.2019 MONARCH 2: Abemaciclib verlängerte deutlich die Lebenserwartung bei Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs … zum Artikel
- 16.06.2020 Verzenio reduziert signifikant das Risiko des Wiederauftretens von Krebs bei Menschen mit Hochrisiko HR+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Abemaciclib (Verzenios)
EU: Lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
28.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Verzenios (aktive Substanz ist Abemaciclib) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als Filmtabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs.
Bei Zulassung ist Verzenios indiziert für die Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als erste endokrine Therapie oder bei Frauen, die eine vorherige endokrine Therapie erhalten haben.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem luteinisierenden Hormon-Agonisten (LHRH) kombiniert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU-Zulassung für Behandlung von HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs
03.10.2018 Eli Lillys CDK-4- und 6-Inhibitor Verzenios (Abemaciclib) ist in Europa für die Behandlung bestimmter metastasierender Brustkrebserkrankungen zugelassen worden.
Die Entscheidung erlaubt es Ärzten, das Medikament bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+), epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) oder Fulvestrant, als erste endokrin wirksame Therapie oder bei Frauen, die eine vorherige endokrine Therapie erhalten haben, einzusetzen.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Phase-III-Studien MONARCH 2 und 3.
In MONARCH 2 wurde durch die Zugabe von Verzenios zu AstraZenecas Faslodex (Fulvestrant) das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Faslodex plus Placebo deutlich verbessert (16,4 Monate gegenüber 9,3 Monate).
MONARCH 3 evaluierte Abemaciclib in Kombination mit einem AI als erste endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung hatten.
Die Daten zeigen, dass die Kombination des Medikaments mit einem AI ein medianes PFS von mehr als 28 Monaten bei Patientinnen zeigte, die eine erste endokrine Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhielten (28,2 Monate gegenüber 14,8 Monaten für Placebo/AI).
© arznei-news.de – Quellenangabe: EC
Verzenio reduziert signifikant das Risiko des Wiederauftretens von Krebs bei Menschen mit Hochrisiko HR+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium
16.06.2020 Eli Lilly hat Daten veröffentlicht, wonach Verzenio (Abemaciclib) in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie (ET) den primären Endpunkt des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) erreicht hat:
Das Medikament konnte das Risiko eines Brustkrebsrezidivs oder des Todes im Vergleich zur adjuvanten Standard-Therapie mit ET allein signifikant senken.
Diese Ergebnisse stammen aus einer vorab geplanten Zwischenanalyse der Phase-3-Studie monarchE – wodurch Verzenio der einzige CDK4- & 6-Inhibitor ist, der eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos eines Krebsrezidivs bei Menschen mit Hochrisiko-Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium zeigt.
Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem in anderen Verzenio-Studien im Rahmen des klinischen Programms MONARCH beobachteten Profil überein. Lilly plant, diese Daten später in diesem Jahr auf einer medizinischen Tagung vorzustellen.
monarchE ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, an der 5.637 Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, knotenpositiv, HR+, HER2-, teilgenommen haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.