Abrysvo: RSV-Impfstoff zugelassen

Europäische Kommission genehmigt ABRYSVO von Pfizer zum Schutz von Säuglingen durch mütterliche Immunisierung und älterer Menschen vor RSV

Abrysvo: RSV-Impfstoff zugelassen

25.08.2023 Pfizer berichtet, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ABRYSVO™ erteilt hat, den bivalenten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) Präfusion F (RSVpreF) des Unternehmens, der zum Schutz von Säuglingen durch Immunisierung der Mutter und von älteren Menschen dient. ABRYSVO ist indiziert für folgende Zwecke:

  • Passiver Schutz gegen durch RSV verursachte Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft
  • Aktive Immunisierung von Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Lungenentzündungen

Diese Zulassung folgt auf die kürzlich abgegebene positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).

Die EU-Zulassung für ABRYSVO basiert auf den Erkenntnissen aus zwei klinischen Phase-3-Studien – RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iNOlder adults Immunized against RSV disease) und MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

News zu Abrysvo

EU: CHMP empfiehlt Zulassung von RSV-Impfstoff Abrysvo

21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Abrysvo (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus; bivalent, rekombinant) der Firma Pfizer zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRT).

Abrysvo wird als Pulver und Lösungsmittel für die Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein. Die Wirkstoffe von Abrysvo sind zwei rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene, die die Untergruppen RSV-A und RSV-B repräsentieren (ATC-Code: J07BX05). Abrysvo induziert die Produktion spezifischer Antikörper gegen das Präfusions-F-Protein, das die RSV-Infektion hemmt und damit vor der RSV-assoziierten LRT-Erkrankung schützt.

Der Nutzen von Abrysvo besteht in der Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege.

Die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) stützt sich auf Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Zulassungsstudien.

In einer Studie wurde 3.695 Personen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche Abrysvo verabreicht, während 3.697 Personen ein Placebo (Scheininjektion) erhielten. Die Auswertung ergab, dass der Impfstoff sowohl die Zahl der schweren Erkrankungen der unteren Atemwege als auch die Zahl der Erkrankungen der unteren Atemwege, die innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftreten, wirksam reduziert.

In der anderen Studie wurde 18.488 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter der Impfstoff verabreicht, während 18.479 ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse der Studie belegen die Wirksamkeit von Abrysvo bei der Verringerung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege mit 2 (oder mehr) Symptomen und mit 3 (oder mehr) Symptomen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgien und Kopfschmerzen.

Die vollständige Indikation lautet:

Abrysvo ist angezeigt für:

  • Passiver Schutz gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verursacht werden, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft.
  • Aktive Immunisierung von Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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