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Acalabrutinib (Calquence) bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Calquence plus Venetoclax mit fester Dosierung, mit oder ohne Obinutuzumab: signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei chronischer lymphatischer Leukämie in der Phase-III-Studie AMPLIFY

Acalabrutinib (Calquence) bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

29.07.2024 Die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie AMPLIFY zeigen, dass Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) aufweist.

Für den sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) wurde ein Trend zugunsten von Calquence in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, gegenüber der Standard-Chemoimmuntherapie beobachtet. Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift, und die Studie wird das Gesamtüberleben weiterhin als wichtigen sekundären Endpunkt untersuchen, schreibt AstraZeneca.

Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und es wurde eine geringe Rate an kardialer Toxizität beobachtet. Die Daten werden demnächst auf einer medizinischen Tagung vorgestellt und den weltweiten Zulassungsbehörden mitgeteilt, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca

News zu: Acalabrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

EU: Chronische lymphatische Leukämie (CLL) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Calquence

24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Calquence (aktive Substanz ist Acalabrutinib) der Firma AstraZeneca als 100 mg Hartkapseln für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Calquence ist als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.

Calquence als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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EU: Chronische lymphatische Leukämie (CLL) – Die Europäische Kommission erteilt Calquence die Zulassung

09.11.2020 Die Europäische Kommission hat am 06.11.2020 dem Medikament Calquence (Wirkstoff ist Acalabrutinib) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erteilt (genaue Indikation hier).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

Calquence erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in Head-to-Head-Studie gegenüber Ibrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie

25.01.2021 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ELEVATE-RR zeigen, dass Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Erwachsenen mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko unter Acalabrutinib im Vergleich zu Ibrutinib nicht unterlegen ist.

Die Studie erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt hinsichtlich der Sicherheit: Bei Patienten, die mit Calquence behandelt wurden, trat statistisch signifikant seltener Vorhofflimmern auf als bei mit Ibrutinib behandelten Patienten.

Weitere hierarchische Tests ergaben keinen Unterschied für Infektionen des Grades 3 oder höher oder Richter-Transformation.

Es zeigte sich ein deskriptiver Trend für ein numerisch günstiges Gesamtüberleben.

Insgesamt entsprachen Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence dem Sicherheitsprofil, das im breiteren klinischen Entwicklungsprogramm von Calquence beobachtet wurde.

ELEVATE-RR ist die erste Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren bei Patienten mit CLL, der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen. Bei Patienten mit diagnostizierter Hochrisiko-CLL kann es zu einer raschen Verschlechterung ihrer Erkrankung kommen, die eine Behandlung erforderlich macht.

Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert und den Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt AstraZeneca.

ELEVATE-RR (ACE-CL-006)

ELEVATE-RR (ACE-CL-006) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie von Calquence gegenüber Ibrutinib bei Patienten mit vorbehandelter CLL mit Hochrisikomerkmalen (Vorhandensein einer 17p-Deletion und/oder 11q-Deletion). In der Studie wurden 533 Patienten randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt.

Die Patienten im ersten Arm erhielten Calquence (100 mg oral zweimal täglich) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten im zweiten Arm erhielten Ibrutinib (420mg oral einmal täglich) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu inakzeptabler Toxizität.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

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