Aflibercept (Eylea) bei Makulaödem

Zweijahresergebnisse für Aflibercept 8 mg aus der zulassungsrelevanten PHOTON-Studie zeigen dauerhafte Sehverbesserungen bei verlängerten Dosierungsintervallen bei diabetischem Makulaödem

Aflibercept (Eylea) bei Makulaödem

28.06.2023 Regeneron Pharmaceuticals hat die ersten Zweijahresdaten (96 Wochen) für Aflibercept (Handelsname Eylea) 8 mg aus der zulassungsrelevanten PHOTON-Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) veröffentlicht.

Während der Studie wurden die Patienten mit Aflibercept 8 mg zunächst randomisiert auf 12- oder 16-wöchige Dosierungsintervalle (nach drei anfänglichen Monatsdosen) festgelegt und konnten die Dosierungsintervalle verkürzen oder verlängern, wenn vorab festgelegte Kriterien erreicht wurden. Die Langzeitdaten der Aflibercept-8-mg-Patienten, die die Studie abschlossen, zeigten, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Lage war, diese Dosierungsintervalle über zwei Jahre hinweg beizubehalten oder weiter zu verlängern:

  • 89 % behielten die Dosierungsintervalle von ≥12 Wochen über zwei Jahre bei, verglichen mit 93 % über ein Jahr (48 Wochen)
  • 83% hielten ≥16-wöchige Dosierungsintervalle über zwei Jahre aufrecht, verglichen mit 89%, die ein 16-wöchiges Dosierungsintervall über ein Jahr aufrechterhielten
  • 43% erreichten bis Woche 96 die Kriterien für ≥20-wöchige Dosierungsintervalle, darunter 16% und 27%, die für 20- bzw. 24-wöchige Dosierungsintervalle in Frage kamen

PHOTON

PHOTON (N=658) ist eine doppel-maskierte, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudie, in der die Nicht-Unterlegenheit des 12-wöchigen (n=328) und 16-wöchigen (n=163) Dosierungsschemas von Aflibercept 8 mg nach drei anfänglichen Monatsdosen im Vergleich zu einem 8-wöchigen Dosierungsschema für EYLEA (Aflibercept) Injektion (n=167) nach fünf anfänglichen Monatsdosen untersucht wird. Zusätzlich zu der Tatsache, dass die überwiegende Mehrheit der Studienpatienten die verlängerten Dosierungsintervalle über zwei Jahre beibehielt, blieb der Visusgewinn bei Aflibercept 8 mg gegenüber dem ersten Jahr der Studie unverändert.

Sicherheit

In der PHOTON-Studie war die Sicherheit von Aflibercept 8 mg über einen Zeitraum von zwei Jahren mit der von EYLEA vergleichbar und stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von EYLEA aus früheren klinischen Studien bei DME überein. Zu den okulären unerwünschten Ereignissen (TEAE), die bei ≥5% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten, gehörten Katarakt, Glaskörpertrübungen und Bindehautblutungen, wobei die Häufigkeit abnahm. Es gab keine Fälle von retinaler Vaskulitis, okklusiver Retinitis oder Endophthalmitis. Die Rate der intraokularen Entzündungen lag sowohl in der EYLEA- als auch in der Aflibercept-8-mg-Gruppe bei 1,2 %. Von der Arbeitsgruppe der Thrombozytenaggregationshemmer definierte arterielle thromboembolische TEAE traten bei 7,2 % der mit EYLEA behandelten Patienten und bei 6,5 % der mit Aflibercept 8 mg behandelten Patienten auf.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals

Weitere Infos / News zu diesem Thema: