Akynzeo gegen Übelkeit, Erbrechen bei Chemo

• FDA-Zulassung
• Wirksamkeit
• Nebenwirkungen
• 27.03.2015 EU-Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen bei Chemotherapie; 03.06.2015 EU-Zulassung
• 13.12.2019 EU: Die EMA empfiehlt, Akynzeo als 235 mg / 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung zur intravenösen Verwendung zuzulassen.

FDA-Zulassung zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen bei Chemotherapie

Die US Food and Drug Administration hat heute Akynzeo (die aktiven Wirkstoffe des Medikaments sind Netupitant und Palonosetron) zugelassen, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten (Antiemetikum), die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen, zu behandeln.

Akynzeo ist eine Kapsel bestehend aus der Kombination zweier Wirkstoffe:

1. Palonosetron im Jahr 2008 genehmigt, beugt Übelkeit und Erbrechen während der akuten Phase (innerhalb der ersten 24 Stunden) nach dem Beginn der Krebs-Chemotherapie vor. Es zählt zu den 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, mit einer Plasmahalbwertszeit von etwa 40 Stunden
2. Netupitant, ein neues Medikament, verhindert Übelkeit und Erbrechen sowohl während der akuten als auch der verzögerten Phase (25 bis 120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie.

Wirksamkeit

Akynzeos Wirksamkeit wurde in zwei klinischen Studien mit 1.720 Teilnehmern, die Krebs-Chemotherapie erhielten, evaluiert. Den Teilnehmern wurden randomisiert Akynzeo oder orales Palonosetron verabreicht. Die Studien sollten herausfinden, ob die Medikamente Erbrechen in den akuten, verzögerten und gesamten Phasen nach dem Beginn der Krebs-Chemotherapie verhinderten.

Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass bei 98,5 Prozent, 90,4 Prozent und 89,6 Prozent der mit Akynzeo behandelten Teilnehmer keinerlei Erbrechen auftrat oder Notfallmedikamente für die Übelkeit während der akuten, verzögerten und gesamten Phasen benötigt wurden. Im Gegensatz dazu waren es bei mit oralem Palonosetron behandelten Patienten nur 89,7 Prozent, 80,1 Prozent bzw. 76,5 Prozent der Teilnehmer. Die zweite Studie zeigte ähnliche Ergebnisse.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Akynzeo in den klinischen Studien waren

• Kopfschmerzen,
• Schwäche (Asthenie),
• Müdigkeit,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und
• Verstopfung.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2014

EU-Empfehlung zur Zulassung gegen Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapie)

27.03.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung für das Medikament Akynzeo der Firma Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd mit den aktiven Substanzen Netupitant / Palonosetron.

• Akynzeo soll zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen verbunden mit hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Krebs und
• zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und
  Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie genehmigt werden.

Akynzeo würde zur Verfügung stehen als 300 mg / 0,50 mg schwer Kapsel.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2015

EU-Zulassung gegen Übelkeit und Erbrechen

03.06.2015 Die Europäische Kommission hat Akynzeo von der Firma Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. mit den Wirkstoffen Netupitant und Palonosetron zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie zugelassen.

Akynzeo ist nun für die Behandlung von Erwachsenen zur

• Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Cisplatin-basierender Chemotherapie, und zur
• Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie

indiziert.
Quelle: European Commission, Juni 2015