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Alzheimer: Brexpiprazol gegen Agitiertheit – Update

Brexpiprazol zur Behandlung von Agitiertheit bei Alzheimer-Demenz

Alzheimer: Brexpiprazol gegen Agitiertheit – Update

22.11.2023 Ein Forscher der Saint Louis University war maßgeblich an der Entwicklung der ersten und einzigen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Behandlung für Unruhezustände (Agitiertheit bzw. Agitation) im Zusammenhang mit der Alzheimer-Demenz beteiligt.

In einem in der Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlichten Artikel berichten Hauptautor Dr. George T. Grossberg vom Fachbereich Geriatrische Psychiatrie der Saint Louis University und seine Kollegen über die Ergebnisse einer landesweiten klinischen Studie. Sie entdeckten, dass Brexpiprazol (Rxulti) die Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit signifikant reduzierte und dabei gut verträglich war und nur wenige Nebenwirkungen hatte.

Agitiertheit

Agitiertheit im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz kann Aktivitäten wie Unruhe oder aggressiveres Verhalten wie Schreien, Zerstören von Gegenständen oder Kampfhandlungen umfassen. Häufige und schwerwiegende Verhaltenssymptome können sowohl für die an Alzheimer erkrankte Person als auch für ihre Familien und Betreuer äußerst belastend sein.

Zur Behandlung von Symptomen wie Aggression und Unruhe werden häufig Antipsychotika verschrieben, die nicht für die Behandlung zugelassen sind. Diese Antipsychotika scheinen zwar kurzfristig einen leichten Nutzen bei der Behandlung von Aggressionen zu zeigen, haben jedoch unerwünschte Wirkungen und andere Gesundheitsrisiken, die ihren Einsatz über längere Zeiträume einschränken.

„Wenn Patienten mit Alzheimer-Demenz Agitationssymptome entwickeln, kann es immer schwieriger werden, sie zu behandeln“, sagte Grossberg. „Ich bin von den Ergebnissen dieser Studie beeindruckt, die zeigen, dass Brexpiprazol ein wirksames und gut verträgliches Medikament ist, das die oft schwerwiegenden Symptome der Agitiertheit im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit behandeln kann.“

Die Studie

In der multizentrischen klinischen Phase-3-Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol, einem Medikament zur Behandlung von schweren depressiven Störungen und Schizophrenie, bei Patienten mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit.

Bei der klinischen Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie mit fester Dosierung, in die 345 Teilnehmer an 123 klinischen Studienzentren in Europa und den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden.

Die Studienärzte nahmen Teilnehmer im Alter zwischen 55 und 90 Jahren mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit und klinisch signifikanten Symptomen von Agitiertheit auf, die in einer Pflegeeinrichtung oder in einer ambulanten Einrichtung lebten.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für das Studienmedikament oder ein Placebo ausgewählt. Um an der klinischen Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer stabil sein und eine Pflegeperson haben, die die Studienverfahren einhalten konnte.

  • Patienten, die Brexpiprazol in einer Dosierung von 2 oder 3 mg erhielten (n = 225), zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung des Gesamtscores im Cohen-Mansfield Agitation Inventory vom Ausgangswert bis zur Woche 12 als Patienten, die Placebo erhielten (Brexpiprazol Ausgangswert: 80,6, mittlere Veränderung: -22,6; Placebo-Basiswert: 79,2, mittlere Veränderung: -17,3; kleinste quadratische mittlere Differenz: -5,32; 95% CI: -8,77 bis -1,87; P = 0,003; Cohen d Effektgröße: 0,35).
  • Es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr unter Brexpiprazol und einer größeren Inzidenz als unter Placebo auf.
  • Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen, betrug 12 von 226 (5,3 %) unter Brexpiprazol und 5 von 116 (4,3 %) unter Placebo.

„Die Pflege von Alzheimer-Patienten kann eine große Herausforderung sein“, so Grossberg. „Wenn wir neue Medikamente zur Verfügung haben, die den Betroffenen helfen können, ist das ein enormer Gewinn für die Patienten, die Leistungserbringer im Gesundheitswesen und diejenigen, die sich um ihre Angehörigen kümmern.“

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© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Neurology (2023). DOI: 10.1001/jamaneurol.2023.3810

News zu Brexpiprazol gegen Agitiertheit

FDA genehmigt erstes Medikament zur Linderung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen psychomotorischen Unruhe

12.05.2023 Ein Medikament zur Behandlung von Unruhezuständen (Agitation oder Agitiertheit genannt) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit ist jetzt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen worden.

Die FDA erteilte am Donnerstag eine ergänzende Zulassung für Rexulti (Brexpiprazol; Markenname in der EU: Rxulti) in Tablettenform. Rexulti ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Unruhezustände im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit. Die Zulassung von Rexulti erfolgte im Rahmen des Fast-Track-Programms der FDA, das die Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs beschleunigt.

Die Zulassung erfolgte nach zwei 12-wöchigen Studien. Die Teilnehmer waren zwischen 51 und 90 Jahre alt und hatten eine wahrscheinliche Diagnose von Alzheimer-Demenz sowie Art, Häufigkeit und Schweregrad von Agitiertheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert. In der ersten Studie erhielten die Patienten entweder 1 oder 2 mg Brexpiprazol. In der zweiten Studie erhielten sie 2 oder 3 mg Brexpiprazol.

Während der 12 Wochen untersuchten die Forscher, wie sich der Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-Score der Patienten gegenüber dem Ausgangswert veränderte. Bei Patienten, die 2 oder 3 mg Brexpiprazol erhielten, kam es zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der CMAI-Gesamtwerte im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten.

Es wird empfohlen, dass Patienten an den Tagen 1 bis 7 einmal täglich 0,5 mg einnehmen. An den Tagen 8 bis 14 sollten sie auf 1 mg täglich und ab Tag 15 auf 2 mg täglich erhöht werden. Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 mg einmal täglich, schreibt die FDA.

Mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Erkältungen, Schwindel, Harnwegsinfektionen und Schlafstörungen. Brexpiprazol wird weiterhin mit einem Warnhinweis für Medikamente dieser Klasse versehen. Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

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