Ab 1,67€ pro Monat (ohne Abo) Arznei-News werbefrei und uneingeschränkt lesen.

Apremilast (Otezla) bei Plaque Psoriasis (Schuppenflechte)

52-Wochen-Daten von SPROUT belegen dauerhaftes Ansprechen und konsistentes Sicherheitsprofil von oralem Apremilast (Otezla) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Apremilast (Otezla) bei Plaque Psoriasis (Schuppenflechte)

10.03.2024 Amgen hat neue 52-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie SPROUT veröffentlicht, die den Einsatz von Otezla® (Wirkstoff Apremilast) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.

Die Ergebnisse von SPROUT, einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie, belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (Otezla) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nicht ausreichend auf eine topische Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen.

Die fortgesetzte Anwendung von Otezla führte bei den Patienten bis zu einem Jahr lang zu einer anhaltenden Verbesserung des Schweregrads der Psoriasis und der Hautbeeinträchtigung. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Otezla-Studien. Diese Ergebnisse ergänzen die veröffentlichten 16-Wochen-Ergebnisse.

Alle Patienten in der Studie erhielten Otezla für einen 36-wöchigen verlängerten aktiven Behandlungszeitraum im Anschluss an den 16-wöchigen randomisierten placebokontrollierten Behandlungszeitraum, so dass bis zu 52 Wochen an Daten vorliegen. 186 Patienten schlossen die 36-wöchige Verlängerungsphase ab: 125 erhielten weiterhin Otezla, und 61 Patienten wechselten von Placebo zu Otezla.

Die Ergebnisse der Studie:

  • 56,3 % der Patienten, die Otezla bis Woche 52 erhielten, erreichten ein Ansprechen nach statischem Physician Global Assessment (sPGA) (Score von ≥3), einer Bewertung des Studienarztes zur Gesamtschwere der Plaque-Psoriasis, dem primären Endpunkt der Studie.
  • 52,5 % der Patienten, die von Placebo auf Otezla umgestellt wurden, erreichten in Woche 52 ein sPGA-Ansprechen.
  • 71,4 % der Patienten, die bis zur 52. Woche Otezla erhielten, erreichten den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, eine Bewertung des Studienarztes über den Schweregrad der Erkrankung und die Hautbeteiligung, einen sekundären Endpunkt.
  • 75,4 % der Patienten, die von Placebo zu Otezla wechselten, erreichten in Woche 52 den PASI-75.
  • Die unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung auftraten, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla bei Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>10%) während der Studie waren Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen und Kopfschmerzen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen

News zu: Apremilast (Otezla) bei Plaque Psoriasis (Schuppenflechte)

Apremilast zeigt Wirkung gegen Schuppenflechte in Phase 3 Studie

Celgene Corp informiert, dass ihr experimentelles Medikament gegen Psoriasis eine Verminderung der Rötung und Entzündung des Hautproblems zeigt.

Wirksamkeit

Auf der Grundlage des Psoriasis Area and Severity Index zeigt das Medikament mit dem Namen Apremilast, dass es bei einem Drittel der Patienten wirksam ist und es reduziert um 75% die Symptome. Dies ist ein bedeutenderes Ergebnis, verglichen mit dem ähnlichen Medikament PASI-75, sagt Celgene.

Das Unternehmen zeigte, dass Apremilast bei 59% der Patienten wirksam 50% der Symptome reduzieren konnte. Das neue Celgene Medikament wird oral eingenommen und unterdrückt das PDE4 Enzym, das die Plaques auf der Haut verursacht.

© arznei-news.de – Quelle: Celgene, März 2013

Ab 1,67€ pro Monat (ohne Abo) Arznei-News werbefrei und uneingeschränkt lesen.

FDA-Zulassung zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Die US Food and Drug Administration hat grünes Licht für Otezla der Celgene Corp. zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gegeben.

Die Genehmigung, sechs Monate nachdem die FDA den Wirkstoff Apremilast für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis freigegeben hat, basiert in erster Linie auf den ESTEEM Studien, bei denen die Behandlung mit dem Phosphodieasterase-4 (PDE-4) Inhibitor zu Verbesserungen bei Plaque-Psoriasis geführt hatte.

Scott Smith von Celgene sagte, dass Otezla eine „wichtige Behandlungsoption für einige Plaque-Psoriasis Patienten ist … einschließlich denjenigen, die zuvor mit biologischen Agenzien oder konventionellen systemischen Mitteln behandelt wurden“.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2014

Positive Top-Line-Ergebnisse der ADVANCE-Studie zu Otezla bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

07.05.2020 Amgen hat positive Topline-Ergebnisse der ADVANCE-Studie veröffentlicht, einer multizentrischen, randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla (Wirkstoff Apremilast) bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).

Wirksamkeit; Ansprechen

Die Studie zeigt, dass oral verabreichtes Otezla 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung beim primären Endpunkt des statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Ansprechens (definiert als ein sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens einer 2-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erzielte.

Darüber hinaus waren die sekundären Endpunkte in der Woche 16, nämlich das Erreichen einer mindestens 75%igen Verbesserung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der BSA-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, jeweils auch statistisch signifikant für den Behandlungseffekt von Otezla im Vergleich zu Placebo.

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)

Die in dieser Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) gingen konform mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Apremilast. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftraten, waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Detaillierte Ergebnisse werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

ADVANCE: OTEZLA® (Apremilast) verbessert signifikant den Schweregrad der Erkrankung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

24.04.2021 Amgen hat bekanntgegeben, dass Otezla® (Apremilast) den Schweregrad der Erkrankung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis unabhängig von der von der Krankheit betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) verbessert laut den Ergebnissen der placebokontrollierten Phase-3-Studie ADVANCE. Die Ergebnisse wurden auf der American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021 vorgestellt.

Wirksamkeit

In der ADVANCE-Studie erreichte Otezla 30 mg zweimal täglich eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo (21,6% vs. 4,1%, p<0,0001). Diese klinischen Verbesserungen blieben bis Woche 32 erhalten.

Otezla zeigte auch Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten in Woche 16. Ein größerer Anteil der mit Otezla behandelten Erwachsenen mit BSA ≤5% erreichte im Vergleich zu Placebo eine BSA ≤3% (71,7% vs. 35,8%), mindestens eine 75%ige Verbesserung der BSA (29,0% vs. 6,1%) und einen Scalp PGA (ScPGA) Response Score von klar oder fast klar (35,6% vs. 12,9%).

Vergleichbare Verbesserungen der Symptome wurden bei Erwachsenen mit BSA >5% in ADVANCE beobachtet. In Woche 16 erreichte ein größerer Anteil der mit Otezla behandelten Erwachsenen mit BSA >5% im Vergleich zu Placebo eine BSA ≤3% (jeweils 54,6% vs. 14,9%), mindestens eine 75%ige Verbesserung der BSA (36,8% vs. 8,6%) und einen ScPGA-Ansprechwert von klar oder fast klar (50,6% vs. 19,2%).

Nebenwirkungen

Die in dieser Studienanalyse beobachteten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla. Die am häufigsten berichteten (≥5%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse unter der Behandlung mit Otezla waren Durchfall (14,3%), Kopfschmerzen (12,9%), Übelkeit (12,7%), Infektionen der oberen Atemwege (8,5%) und Nasopharyngitis (6,8%).

ADVANCE (PSOR-022)

ADVANCE (NCT03721172) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (definiert als BSA-Beteiligung von 2 % bis 15 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von 2 bis 15, sPGA-Score von 2 bis 3).

In der Studie wurden 595 Patienten 1:1 randomisiert und erhielten in den ersten 16 Wochen Otezla (n=297) 30 mg zweimal täglich oder Placebo (n=298). Anschließend erhielten alle Patienten Otezla während einer offenen Verlängerungsphase bis Woche 32.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.

Abonnieren Sie unseren kostenlosen, wöchentlichen Newsletter.