UPDATE – EU: HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) – Die Europäische Kommission erteilt Apretude (Wirkstoff Cabotegravir) die Zulassung
20.09.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Apretude (Wirkstoff ist Cabotegravir) der Firma ViiV Healthcare die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Apretude ist in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) indiziert, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Risiko und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Präexpositionsprophylaxe der HIV-1-Infektion (HIV-PrEP) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Apretude (Wirkstoff Cabotegravir)
21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Apretude (aktive Substanz ist Cabotegravir) der Firma ViiV Healthcare für die Behandlung von Präexpositionsprophylaxe der HIV-1-Infektion (HIV-PrEP).
Apretude wird als 30-mg-Filmtablette und als 600-mg-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Apretude ist Cabotegravir, ein Antivirus zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AJ04). Cabotegravir ist ein Integraseinhibitor von HIV-1, der die HIV-Integrase hemmt, indem er an die aktive Stelle der Integrase bindet und den Strangtransferschritt der retroviralen DNA-Integration blockiert, der für den HIV-Replikationszyklus unerlässlich ist.
Der Nutzen von Apretude bestand in der nachgewiesenen Überlegenheit von Injektionen alle zwei Monate gegenüber einer täglichen oralen Behandlung mit Tenofovir-Disoproxilfumarat plus Emtricitabin (TDF/FTC) bei der Verhinderung des Erwerbs einer HIV-1-Infektion, wobei das Risiko um 66 % bzw. 88 % gesenkt wurde, wie in zwei doppelblinden Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall und erhöhte Transaminasewerte.
Die vollständige Indikation lautet:
Apretude ist in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angezeigt, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Risiko und einem Gewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Apretude sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Behandlung von HIV haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Lesen Sie >>> hier <<< über weitere Informationen und aktuelle News zu diesem Medikament.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.