Tislelizumab (Tevimbra) bei Speiseröhrenkrebs

UPDATE – EU: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus – Die Europäische Kommission erteilt Tevimbra (Wirkstoff Tislelizumab) die Zulassung

20.09.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Tevimbra (Wirkstoff ist Tislelizumab) der Firma Novartis Europharm die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: EC

News zu Tislelizumab bei Speiseröhrenkrebs

EU: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tevimbra (Wirkstoff Tislelizumab)

Tislelizumab (Tevimbra) bei Speiseröhrenkrebs

21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tevimbra (aktive Substanz ist Tislelizumab) der Firma Novartis Europharm für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Speiseröhrenkrebs) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie.

Tevimbra wird als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Tevimbra ist Tislelizumab, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01FF09). Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG4-Variante, der die Reaktion von T-Zellen, einschließlich der Anti-Tumor-Reaktion, durch Blockade der PD-1-Bindung an PD-L1- und PD-L2-Liganden verstärkt.

Der Nutzen von Tevimbra besteht in einer Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, wie in einer offenen, randomisierten Phase-3-Studie gezeigt wurde, in der Tevimbra mit ICC verglichen wurde.

Die häufigste Nebenwirkung ist Anämie.

Die vollständige Indikation lautet:

Tevimbra ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Checkpointhemmer Tislelizumab erreicht primären Endpunkt des Gesamtüberlebens in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie bei Speiseröhrenkrebs nach systemischer Therapie

05.06.2021 Novartis hat Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RATIONALE 302 veröffentlicht, wonach der Anti-PD-1-Immun-Checkpointhemmer Tislelizumab das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs) im Vergleich zur Chemotherapie verbessert (Median 8,6 Monate vs. 6,3 Monate, p=0,0001).

Die Studie untersuchte Tislelizumab bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Wirksamkeit; progressionsfreies und Gesamtüberleben

Die Ergebnisse von RATIONALE 302 bei ESCC zeigen, dass Tislelizumab das mediane OS um 2,3 Monate im Vergleich zur Chemotherapie verlängerte und das Sterberisiko um 30% reduzierte (HR=0,70, 95% CI: 0,57-0,85, p=0,0001). Bei PD-L1-positiven Patienten verlängerte Tislelizumab das mediane OS um 3,5 Monate und reduzierte das Sterberisiko um 46% (HR=0,54, 95% CI: 0,36-0,79, p=0,0006).

Die Behandlung mit Tislelizumab zeigte ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 1,6 Monaten im Vergleich zu 2,1 Monaten (HR=0,83, 95% CI: 0,67-1,01). Tislelizumab zeigte eine höhere und dauerhaftere Anti-Tumor-Aktivität als Chemotherapie (objektive Ansprechrate [ORR], 20,3% vs. 9,8%; mediane Dauer des Ansprechens [DoR], 7,1 Monate vs. 4,0 Monate).

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die Abbruchrate aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE) war bei Patienten, die Tislelizumab erhielten, niedriger (6,7%) im Vergleich zur Chemotherapie (13,8%).

Die häufigsten TRAE aller Grade (≥10%) unter Tislelizumab waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase (11,4%), Anämie (11%) und Hypothyreose (10,2%). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

Weitere Infos / News:

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