Positive Daten zu Tislelizumab bei Speiseröhrenkrebs

Checkpointhemmer Tislelizumab erreicht primären Endpunkt des Gesamtüberlebens in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie bei Speiseröhrenkrebs nach systemischer Therapie

05.06.2021 Novartis hat Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RATIONALE 302 veröffentlicht, wonach der Anti-PD-1-Immun-Checkpointhemmer Tislelizumab das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs) im Vergleich zur Chemotherapie verbessert (Median 8,6 Monate vs. 6,3 Monate, p=0,0001).

Die Studie untersuchte Tislelizumab bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Wirksamkeit; progressionsfreies und Gesamtüberleben

Die Ergebnisse von RATIONALE 302 bei ESCC zeigen, dass Tislelizumab das mediane OS um 2,3 Monate im Vergleich zur Chemotherapie verlängerte und das Sterberisiko um 30% reduzierte (HR=0,70, 95% CI: 0,57-0,85, p=0,0001). Bei PD-L1-positiven Patienten verlängerte Tislelizumab das mediane OS um 3,5 Monate und reduzierte das Sterberisiko um 46% (HR=0,54, 95% CI: 0,36-0,79, p=0,0006).

Die Behandlung mit Tislelizumab zeigte ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 1,6 Monaten im Vergleich zu 2,1 Monaten (HR=0,83, 95% CI: 0,67-1,01). Tislelizumab zeigte eine höhere und dauerhaftere Anti-Tumor-Aktivität als Chemotherapie (objektive Ansprechrate [ORR], 20,3% vs. 9,8%; mediane Dauer des Ansprechens [DoR], 7,1 Monate vs. 4,0 Monate).

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die Abbruchrate aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE) war bei Patienten, die Tislelizumab erhielten, niedriger (6,7%) im Vergleich zur Chemotherapie (13,8%).

Die häufigsten TRAE aller Grade (≥10%) unter Tislelizumab waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase (11,4%), Anämie (11%) und Hypothyreose (10,2%). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

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