Asunercept zeigt in Phase-II-Studie Wirksamkeit bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten
19.10.2022 Apogenix berichtet, dass Asunercept in der ASUNCTIS-Studie einen statistisch signifikanten Nutzen für hospitalisierte COVID-19-Patienten zeigte.
Die offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept bei 435 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung. Die COVID-19-Patienten wurden zu gleichen Teilen auf vier Studienarme randomisiert und erhielten 25, 100 oder 400 mg Asunercept (einmal wöchentlich, i.v.) zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) bzw. SOC allein.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit wurde anhand der von der WHO empfohlenen Endpunkte bewertet, einschließlich der Zeit bis zur klinischen Verbesserung gemäß der WHO-Skala und der Sterblichkeit. Die Ergebnisse zeigen starke Trends für die klinische Wirksamkeit in allen Behandlungsgruppen, was auf eine robuste Wirksamkeit von Asunercept hinweist.
Die Patienten zeigten durchweg eine schnellere klinische Verbesserung um etwa 40 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (8-9 Tage für die drei verschiedenen Behandlungsgruppen gegenüber 13 Tagen mit SOC). Die kombinierten Asunercept-Dosisgruppen (25, 100 und 400 mg) zeigten eine statistisch signifikant schnellere klinische Verbesserung im Vergleich zur SOC-Gruppe (p= 0,038; HR=1,37).
Beim Vergleich der einzelnen Behandlungsgruppen mit der SOC-Gruppe wurde die statistische Signifikanz knapp verfehlt.
Darüber hinaus zeigte die vorab spezifizierte Analyse von Patienten mit WHO-Score 4 (n=342) zu Beginn der Studie eine etwa 40 % schnellere klinische Verbesserung in allen Asunercept-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Bei diesen Patienten konnte ein statistisch signifikanter klinischer Nutzen für die 100-mg-Asunercept-Gruppe (n=83) erzielt werden (p=0,044; HR=1,53).
Alle Patienten, die Asunercept erhielten, zeigten zu allen Zeitpunkten und für jede Dosis eine deutliche Verringerung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Patienten, die SOC erhielten.
Darüber hinaus verkürzte Asunercept die Zeit bis zur Erholung von der Lymphopenie, was den vermuteten Wirkmechanismus von Asunercept bestätigt. Da das Ausmaß der Lymphopenie mit dem Schweregrad der COVID-19-Erkrankung korreliert, beschleunigt Asunercept die Genesung von der Krankheit.
Sicherheit
Die Sicherheit war in allen Behandlungsarmen von Asunercept plus SOC vergleichbar mit dem SOC-Arm und bestätigte damit das günstige Sicherheitsprofil von Asunercept, das in allen früheren klinischen Studien beobachtet wurde. Bei den schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde in allen Behandlungsarmen kein Trend oder Muster festgestellt.
Apogenix beabsichtigt, die detaillierten Ergebnisse dieser Studie in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen.
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Über Asunercept
Apogenix führender Immuntherapie-Kandidat Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und der Fc-Domäne eines IgG1-Antikörpers besteht. Es wird für die Behandlung von soliden Tumoren, hämatologischen Malignomen und Virusinfektionen wie COVID-19 entwickelt.
Asunercept erhielt sowohl in der EU als auch in den USA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Glioblastomen und myelodysplastischen Syndromen (MDS) sowie den PRIME-Status (PRIority MEdicines) von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von Glioblastomen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Apogenix