News zum Einsatz von Atezolizumab bei Blasenkrebs
- 24.01.2020 Update zur Phase-III-Studie IMvigor010 von Atezolizumab bei Menschen mit muskelinvasivem Urothelkrebs
- 05.08.2019 Tecentriq plus platinbasierte Chemotherapie reduzierte Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenen Blasenkrebs
- 18.03.2019 Ergebnisse der größten Sicherheitsstudie dieser Art zu Atezolizumab bei Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs
- 18.04.2017 Blasenkarzinom: Beschleunigte Zulassung durch FDA … zum Artikel
- 06.06.2016 Fortgeschrittener Blasenkrebs: Gesamtüberlebenszeit verlängert
- 16.03.2016 FDA: Schnelle Überprüfung zur Behandlung von Blasenkrebs
- 08.01.2016 Detaillierte Resultate aus PH-2 Blasenkrebsstudie
- 14.07.2015 Roche PD-L1-Inhibitor vielversprechend bei Blasenkrebs … zum Artikel
Detaillierte Resultate aus PH-2 Blasenkrebsstudie
08.01.2016 Roche hat aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-II-Studie 210 IMvigor mit dem Arzneimittel Atezolizumab (MPDL3280A) und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (MUC) veröffentlicht.
Das mediane Gesamtüberleben (MOS) der aktualisierten IMvigor 210 Studienresultate betrug 11,4 Monate bei Patienten mit höherer PD-L1-Expression und 7,9 Monate in der Gesamtpopulation. 84% der Teilnehmer, die auf das Medikament ansprachen, sprachen auch weiterhin drauf an – unabhängig von ihrem PD-L1-Status – bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 11,7 Monaten. Die mediane Ansprechdauer wurde noch nicht erreicht. Das Medikament wurde gut vertragen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren denen aus früheren Studien ähnlich.
Neben IMvigor 210 lässt Roche eine weitere randomisierte Phase-III-Studie laufen: IMvigor 211. In dieser Studie wird Atezolizumab mit Standard-of-Care-Chemotherapie bei Menschen mit MUC verglichen, bei denen sich der Krebs nach der ersten Behandlung verschlechtert hat.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Jan. 2016
FDA: Schnelle Überprüfung zur Behandlung von Blasenkrebs
16.03.2016 Roches Atezolizumab wird in den USA einem vorrangigen Prüfungsverfahren unterzogen basierend auf den Daten einer Phase-II-Studie, die sein Potenzial bei der Behandlung von Blasenkrebs zeigten.
Das Medikament soll eingesetzt werden bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (NUE) bei Patienten mit metastasierender Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, oder bei denjenigen, deren Erkrankung sich innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie vor oder nach der Operation verschlechterte.
IMvigor 210-Studie
Die FDA will das Medikament innerhalb von 6 Monaten (12.09.2016) überprüfen, aufgrund der Daten aus der IMvigor 210-Studie, die zeigten, dass die Tumoren schrumpften und die Mehrzahl der Patienten auf die Behandlung selbst noch nach fast einem Jahr ansprachen.
Die Daten aus der Phase-II-IMvigor 210-Studie demonstrierten bei stark vorbehandelten Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom ein medianes Gesamtüberleben von 11,4 Monaten bei den Patienten mit höherer PD-L1-Expression, und insgesamt 7,9 Monate (hier mehr).
Atezolizumab hat in den USA auch Breakthrough-Status, und wird noch bei anderen Krebsarten getestet.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, März 2016
Fortgeschrittener Blasenkrebs: Gesamtüberlebenszeit verlängert
06.06.2016 Roches monoklonaler Antikörper Tecentriq (Wirkstoff ist Atezolizumab) hat das Überleben in einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die nicht mit einer Cisplatin-Chemotherapie behandelt werden können, signifikant verlängert.
Die Ergebnisse der Phase-II IMvigor 210 Studie zeigten, dass zuvor unbehandelte Patienten unter Tecentriq durchschnittlich fast 15 Monate überlebten.
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Von den auf die Therapie ansprechenden Patienten, sprachen weiterhin 75% auf die Behandlung an und die mittlere Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht erreicht worden.
7 Prozent der Teilnehmer erreichten eine komplette Remission und die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 14,8 Monate.
Roche sagte, das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Analysen der Studie, sowie dem in anderen Studien mit Tecentriq als Monotherapie.
Roches Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung Sandra Horning sagte, dass diese Ergebnisse sehr ermutigend seien, weil etwa die Hälfte aller Menschen mit dieser Art von Blasenkrebs nicht in der Lage sind, eine Cisplatin-basierte Chemotherapie zu tolerieren, und alternative Behandlungen würden zeitlich ein sehr begrenztes Ansprechen mit sich bringen.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Juni 2016
Ergebnisse der größten Sicherheitsstudie dieser Art zu Atezolizumab bei Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs
18.03.2019 Roche hat erste Ergebnisse der SAUL-Studie bekanntgegeben, einer Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tecentriq bei etwa 1.000 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), darunter mehrere klinisch relevante Bevölkerungsgruppen, die die Praxis widerspiegeln (Patienten mit Niereninsuffizienz, schlechtem Leistungsstatus (ECOG PS 2), behandelte asymptomatische CNS-Metastasen, stabil kontrollierte Autoimmunerkrankungen).
Die Daten der Studie zeigten, dass sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit, ein sekundärer Endpunkt, mit früheren Studien sowohl in der Gesamtpopulation als auch in einer Untergruppe von Patienten übereinstimmten, die der Patientenpopulation der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie IMvigor211 („IMvigor211-like“ entspricht.
Die SAUL-Studie ist weiterhin im Gange und weitere Subgruppenanalysen werden auch bei zukünftigen medizinischen Treffen vorgestellt, schreibt das Unternehmen.
Sicherheit, Nebenwirkungen bei der Behandlung von Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
Die auf dem Meeting der European Association of Urology vorgestellten Daten zeigen, dass die Sicherheit der Tecentriq-Monotherapiebehandlung bei der Behandlung von Blasenkrebs (Urothelkarzinom) mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments übereinstimmt.
Unerwünschte Ereignisse des Grades 3-4 traten bei 43% der Patienten auf, und behandlungsbezogene Grad ≥3 Nebenwirkungen traten bei 13% der Patienten auf, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Müdigkeit, Asthenie, Kolitis und Bluthochdruck waren (jeweils 1%).
Unerwünschte Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führten, fanden bei 6% der Patienten statt.
Zusätzlich zeigten die Wirksamkeitsergebnisse, sekundäre Endpunkte der Studie, ein Gesamtüberleben von 10 Monaten (95% CI 8,8-11,9 Monate) in der IMvigor211-ähnlichen Population. In der Gesamtpopulation betrug das mittlere OS 8,7 Monate (95% CI 7,8-9,9). Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 12,7 Monate.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Tecentriq plus platinbasierte Chemotherapie reduzierte Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenen Blasenkrebs
05.08.2019 Roche hat bekanntgegeben, dass die Phase-III-Studie IMvigor130 ihren koprimären Endpunkt des vom Studienleiter bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.
Die Kombination von Tecentriq (Atezolizumab) mit einer platinbasierten Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Krankheitsverschlechterung oder Tod (PFS) bei Menschen mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom im Vergleich zu Chemotherapie allein.
In dieser Zwischenanalyse wurden ermutigende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) beobachtet; diese Daten sind jedoch noch nicht ausgereift und die Nachbereitung wird bis zur nächsten geplanten Analyse fortgesetzt, schreibt das Unternehmen.
Die Sicherheit im Tecentriq plus Chemotherapiearm schien mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Medikamente übereinzustimmen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale bei der Kombination festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Update zur Phase-III-Studie IMvigor010 von Atezolizumab bei Menschen mit muskelinvasivem Urothelkrebs
24.01.2020 Roche hat bekanntgegeben, dass die Phase-III-Studie IMvigor010, in der Tecentriq (Wirkstoff Atezolizumab) als adjuvante (nach der Operation) Monotherapie untersucht wurde, den primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) im Vergleich zur Beobachtungsgruppe bei Menschen mit muskelinvasivem Urothelkrebs (MIUC) nicht erreicht hat.
Die Sicherheit von Atezolizumab schien mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments übereinzustimmen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
IMvigor010 ist eine globale, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Behandlung mit Atezolizumab im Vergleich zu Beobachtung bei 809 Personen mit MIUC, die nach einer Resektion ein hohes Rezidivrisiko haben.
Der primäre Endpunkt ist das DFS und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum invasiven Urothelkrebsrezidiv oder Tod.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.
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