Atopische Dermatitis: Abrocitinib vs. Dupilumab

Phase-3-Studie JADE DARE verglich Wirksamkeit von Abrocitinib und Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

30.08.2021 Pfizer berichtet, dass JADE DARE (B7451050), eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, ihre co-primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat.

Die Studie zeigt, dass Abrocitinib im Vergleich zu Dupilumab bei jeder bewerteten Wirksamkeitsmessung statistisch überlegen war und ein Sicherheitsprofil aufwies, das mit früheren Studien übereinstimmt.

Die Head-to-Head-Studie diente dem direkten Vergleich der Wirksamkeit von Abrocitinib 200 mg mit Dupilumab 300 mg bei erwachsenen Teilnehmern unter einer topischen Behandlung, die unter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) litten.

Abrocitinib 200 mg wurde als einmal täglich einzunehmende Tablette verabreicht, während Dupilumab alle zwei Wochen nach einer 600 mg-Induktionsdosis durch subkutane Injektion verabreicht wurde.

Wirksamkeit

Die coprimären Wirksamkeitsendpunkte in JADE DARE waren der Anteil der Patienten, die in Woche 2 eine mindestens 4-stufige Verbesserung des Schweregrads auf der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS4) gegenüber dem Ausgangswert erreichten, und der Anteil der Patienten, die in Woche 4 eine Verbesserung von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 erreichten.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen EASI-90 erreichten. Die Studie wird es ermöglichen, einen etwaigen Unterschied in der Wirksamkeit zu bewerten, der möglicherweise auch noch im Monat 6 der Behandlung besteht.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der Studie traten bei einem größeren Anteil der mit Abrocitinib 200 mg behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf als unter Dupilumab 300 mg. Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.

Bei den mit Abrocitinib 200 mg behandelten Patienten traten zwei Todesfälle auf, die vom Studienarzt als ’nicht auf das Studienmedikament zurückzuführen‘ eingestuft wurden. Ein Todesfall wurde auf COVID-19 zurückgeführt, der zweite auf eine intrakranielle Blutung und einen kardiorespiratorischen Stillstand und wurde als schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) eingestuft.

Es gab keine Fälle von bösartigen Erkrankungen oder venösen Thromboembolien (VTE), die durch eine Auswertung bestätigt wurden. Das Sicherheitsprofil von Abrocitinib entsprach dem früherer Studien im Rahmen des JADE-Programms.

Die Studie ist Teil des globalen JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) Entwicklungsprogramms für Abrocitinib. Die vollständigen Ergebnisse von JADE DARE werden zur Präsentation auf einer künftigen wissenschaftlichen Tagung und zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift eingereicht. Darüber hinaus beabsichtigt Pfizer, diese Daten zu gegebener Zeit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, die Zulassungsanträge für Abrocitinib prüfen, mitzuteilen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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