Atopische Dermatitis: Dupilumab (Dupixent) bei Kleinkindern

Dupixent® (Dupilumab) erreicht alle primären und sekundären Endpunkte bei Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern ab 6 Monaten

30.08.2021 Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (LIBERTY AD PRESCHOOL) zur Bewertung von Dupixent® (Dupilumab) für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, einer chronischen entzündlichen Erkrankung vom Typ 2, hat ihre primären und alle sekundären Endpunkte erreicht.

Die Daten zeigen, dass die Zugabe von Dupixent zur Standardbehandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) den Gesamtschweregrad der Erkrankung signifikant reduzierte und nach 16 Wochen im Vergleich zu TCS allein die Hautfreiheit, den Juckreiz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte.

Dupixent ist das erste biologische Arzneimittel, das in dieser jungen Patientengruppe positive Ergebnisse zeigte, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit

Die Daten aus LIBERTY AD PRESCHOOL bestätigen das gut etablierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Dupixent in anderen Altersgruppen, einschließlich einer geringeren Rate an Hautinfektionen in der Dupixent-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums traten bei Dupixent-Patienten 50 % seltener Hautinfektionen auf (12 % Dupixent, 24 % Placebo), und die Gesamtzahl der Infektionen war um fast 70 % niedriger (11 Dupixent, 34 Placebo).

Diese Ergebnisse ergänzen das umfangreiche klinische Programm von LIBERTY AD – das größte klinische Studienprogramm der Phase 3 bei atopischer Dermatitis, an dem bisher etwa 3.500 Kinder, Jugendliche und Erwachsene teilgenommen haben.

Die Patienten erhielten alle vier Wochen Dupixent (200 mg oder 300 mg, je nach Körpergewicht) plus TCS oder TCS allein (Placebo). Die primären Endpunkte bewerteten den Anteil der Patienten, die einen Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine 75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) erreichten. Die vorab spezifizierte primäre Analyse zeigte, dass nach 16 Wochen von den mit Dupixent behandelten Patienten

  • 28% eine klare oder fast klare Haut im Vergleich zu 4% unter Placebo (p=<0,0001), dem primären Endpunkt erreichten.
  • 53 % unter Dupixent erreichten eine Verbesserung der Krankheit insgesamt um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 11 % unter Placebo (p=<0,0001), dem koprimären Endpunkt außerhalb der Vereinigten Staaten.
  • 70 % unter Dupixent erreichten eine durchschnittliche Verbesserung des EASI gegenüber 20 % unter Placebo (p=<0,0001).
  • 49%ige durchschnittliche Verbesserung des Juckreizes unter Dupixent im Vergleich zu einer 2%igen Verbesserung unter Placebo (p<0,0001).
  • Signifikante Verbesserung unter Dupixent der von den Patienten beobachteten Behandlungsergebnisse (einschließlich Schlaf, Hautschmerzen und gesundheitsbezogener Lebensqualität) sowie der von den Pflegern angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Studie zeigte ähnliche Sicherheitsergebnisse wie das bekannte Sicherheitsprofil von Dupixent bei atopischer Dermatitis. Während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums lag die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse (UAE) bei 64 % für Dupixent und 74 % für Placebo. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten Nasopharyngitis (8 % Dupixent, 9 % Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (6 % Dupixent, 8 % Placebo) und Bindehautentzündung (5 % Dupixent, 0 % Placebo), Herpes-Virusinfektionen (6 % Dupixent, 5 % Placebo) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2 % Dupixent, 3 % Placebo).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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