Atopische Dermatitis: EU-Zulassung für Cibinqo

UPDATE – EU: Atopische Dermatitis – Die Europäische Kommission erteilt Cibinqo die Zulassung

14.12.2021 Die Europäische Kommission hat den 100 mg und 200 mg Dosen des Medikaments Cibinqo (Wirkstoff ist Abrocitinib) der Firma Pfizer die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erteilt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Darüber hinaus wurde eine Dosis von 50 mg zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis speziell bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (Nierenversagen) oder bei bestimmten Patienten, die mit Cytochrom-P450 (CYP) 2C19-Inhibitoren behandelt werden, zugelassen..

Die Zulassung von Cibinqo stützt sich auf die Ergebnisse von fünf klinischen Studien mit mehr als 2 800 Patienten, darunter vier Phase-3-Studien und eine laufende Open-Label-Langzeitstudie. Cibinqo zeigte deutliche Verbesserungen bei der Linderung von Symptomen und der Kontrolle der Krankheit im Vergleich zu Placebo.

In einer Studie, die einen aktiven Kontrollarm mit Dupilumab umfasste und in der Patienten untersucht wurden, die im Verlauf der Studie mit topischen Medikamenten behandelt wurden, war Cibinqo 200 mg nach zwei Wochen mit einer stärkeren Verbesserung der Juckreizlinderung verbunden als Dupilumab. Cibinqo wies außerdem in allen Studien ein konsistentes Sicherheitsprofil auf, auch in einer Langzeitverlängerungsstudie, die ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigte.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer

EU: Atopische Dermatitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Cibinqo

15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cibinqo (aktive Substanz ist Abrocitinib) der Firma Pfizer als 50 mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten für die Behandlung von atopischer Dermatitis (früher Neurodermitis genannt).

Der Wirkstoff von Cibinqo ist Abrocitinib, ein Januskinase (JAK)1-Inhibitor (ATC-Code: D11AH). JAK sind intrazelluläre Enzyme. Sie leigten die Signale weiter, die sich aus der Interaktion von Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptoren an der Zellmembran ergeben, und so die zellulären Prozesse der Blutbildung und die Funktion der Immunzellen beeinflussen.

Der Nutzen von Cibinqo besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand zu verbessern, gemessen an der Verbesserung des Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1 und des Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, und den Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Akne, Herpes simplex, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Erbrechen, Schwindel und Oberbauchschmerzen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Cibinqo ist indiziert für die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA


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