EU: B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Minjuvi (Tafasitamab)
25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Minjuvi (aktive Substanz ist Tafasitamab) der Firma Incyte Biosciences als Konzentrat für Infusionslösung (200 mg) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Der Wirkstoff von Minjuvi ist Tafasitamab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01FX12), der sich gegen das CD19-Antigen richtet, das auf der Oberfläche von prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird. Nach der Bindung an CD19 vermittelt Tafasitamab die Lyse von B-Zellen durch Effektorzellen des Immunsystems, wie natürliche Killerzellen, Gammadelta-T-Zellen und Phagozyten, sowie die direkte Induktion des Zelltods (Apoptose).
Der Nutzen von Minjuvi liegt in der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der kompletten und partiellen Responder, und in der Dauer des Ansprechens.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Husten, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Asthenie, Fatigue, periphere Ödeme und Pyrexie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Minjuvi ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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