B-Zell-Lymphom: Minjuvi erhält EU-Zulassung

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EU: B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Minjuvi (Tafasitamab)

25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Minjuvi (aktive Substanz ist Tafasitamab) der Firma Incyte Biosciences als Konzentrat für Infusionslösung (200 mg) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Der Wirkstoff von Minjuvi ist Tafasitamab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01FX12), der sich gegen das CD19-Antigen richtet, das auf der Oberfläche von prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird. Nach der Bindung an CD19 vermittelt Tafasitamab die Lyse von B-Zellen durch Effektorzellen des Immunsystems, wie natürliche Killerzellen, Gammadelta-T-Zellen und Phagozyten, sowie die direkte Induktion des Zelltods (Apoptose).

Der Nutzen von Minjuvi liegt in der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der kompletten und partiellen Responder, und in der Dauer des Ansprechens.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Husten, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Asthenie, Fatigue, periphere Ödeme und Pyrexie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Minjuvi ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Update EU: Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Minjuvi die Zulassung

27.08.2021 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Minjuvi (Wirkstoff ist Tafasitamab) der Firmen Incyte und MorphoSys die Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen.

Die bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der L-MIND-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht wurde, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Die Ergebnisse zeigten die beste objektive Ansprechrate (ORR) von 56,8 % (primärer Endpunkt), einschließlich einer kompletten Ansprechrate (CR) von 39,5 % und einer partiellen Ansprechrate (PR) von 17,3 %, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet. Die mediane Dauer des Ansprechens (mDOR) betrug 43,9 Monate nach einer Mindestbeobachtungszeit von 35 Monaten (sekundärer Endpunkt).

Es zeigte sich, dass Minjuvi zusammen mit Lenalidomid ein klinisch bedeutsames Ansprechen bewirkte und die Nebenwirkungen überschaubar waren. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Minjuvi gehören infusionsbedingte Reaktionen, Myelosuppression, einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie, Infektionen und Tumorlyse-Syndrom.
© arznei-news.de – Quelle: Incyte





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