UPDATE – EU: Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Zynlonta (Wirkstoff Loncastuximab tesirin) die Zulassung
09.01.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Zynlonta (Wirkstoff ist Loncastuximab tesirin) der Firma ADC Therapeutics die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zynlonta (Wirkstoff Loncastuximab-Tesirin)
16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zynlonta (aktive Substanz ist Loncastuximab-Tesirin) der Firma ADC Therapeutics als 10 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom.
Der Wirkstoff von Zynlonta ist Loncastuximab-Tesirin, ein monoklonaler Antikörper und ein Arzneimittelkonjugat (ATC-Code: L01FX22). Zynlonta verabreicht SG3199, ein Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Zytotoxin, an B-Zell-Malignome, indem es auf CD19 abzielt. Nach der Bindung an CD19 wird Zynlonta internalisiert und SG3199 freigesetzt, was zur Bildung von hochgradig zytotoxischen DNA-Zwischenstrangvernetzungen führt, die den Zelltod verursachen.
Der Nutzen von Zynlonta liegt in seiner Fähigkeit, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach bis zu einem Jahr Behandlung ein dauerhaftes Ansprechen zu erzielen, wie in einer offenen, einarmigen Phase-2-Studie gezeigt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Neutropenie, Fatigue, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, periphere Ödeme und Hautausschlag.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Zynlonta ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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