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Corona: Bamlanivimab bei COVID-19

Daten aus Phase-2-Studie BLAZE-1 zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab bei ambulanten COVID-19-Patienten

29.10.2020 Das New England Journal of Medicine hat Daten aus den Monotherapie-Armen von BLAZE-1 veröffentlicht, einer Phase-2-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab (LY-CoV555) – einem neutralisierenden Antikörper – von Eli Lilly and Company im ambulanten COVID-19-Setting.

Diese Studie konzentrierte sich auf ambulant behandelte COVID-19-Patienten, deren Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Die Publikation, die hier zu finden ist, folgt der Bekanntgabe von Lillys Proof-of-Concept-Daten für Bamlanivimab als Monotherapie im September 2020.

BLAZE-1-Studie

BLAZE-1 (NCT04427501) ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab allein oder in Kombination mit einem zweiten Antikörper bei der Behandlung von symptomatischen COVID-19 im ambulanten Bereich.

Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten die Patienten leichte oder mittelschwere Symptome von COVID-19 sowie einen positiven SARS-CoV-2-Test auf der Grundlage einer Probe aufweisen, die nicht mehr als drei Tage vor der Medikamenteninfusion entnommen wurde.

In den Monotherapie-Armen der Studie wurden Patienten mit leichten bis mittelschweren, kürzlich diagnostizierten COVID-19-Symptomen aufgenommen, wobei drei Dosierungen von Bamlanivimab (700 mg, 2800 mg und 7000 mg) im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.

Das primäre Ergebnismaß für die abgeschlossenen Studienarme der BLAZE-1-Studie war die Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Tag 11. Zu den zusätzlichen Endpunkten gehören der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ab dem Ausgangswert bis zum 29. Tag ein COVID-bedingter Krankenhausaufenthalt, eine Notaufnahme oder der Tod eintrat, sowie die Sicherheit.

Die Studie wird mit zusätzlichen Behandlungsarmen fortgesetzt. In allen Behandlungsgruppen wird die Studie über 800 Teilnehmer umfassen.

Wirksamkeit

Die Daten aus der BLAZE-1-Studie zeigen, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19 anscheinend wirksam ist, wobei es die Viruslast, die Symptome und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten verringert, bei denen kürzlich eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der BLAZE-1-Studie waren die Raten und Arten von unerwünschten Ereignissen zwischen Bamlanivimab und Placebo ähnlich, wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) von leichter bis mittlerer Schwere waren und bisher keine medikamentenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.

In anderen Bamlanivimab-Studien gab es isolierte medikamentenbedingte Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Allgemeinen leicht waren (zwei wurden als schwere Infusionsreaktionen eingestuft, beide Patienten erholten sich).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.

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Corona: FDA erteilt monoklonalen Antikörper Bamlanivimab zur Behandlung von COVID-19 die Zulassung

10.11.2020 Die U.S. Food and Drug Administration hat dem monoklonalen Antikörper Bamlanivimab für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten eine Notfallzulassung (emergency use authorization – EUA) erteilt.

Bamlanivimab ist für Patienten mit positiven Ergebnissen der direkten SARS-CoV-2-Virustests zugelassen, die 12 Jahre und älter sind, mindestens 40 Kilogramm wiegen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die Erkrankung zu schwerem COVID-19 fortschreitet und/oder sie ins Krankenhaus eingewiesen werden. Dazu gehören Personen, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Krankheiten leiden.

Während die Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab weiterhin evaluiert wird, konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass das Medikament im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung COVID-19-bezogene Krankenhaus- oder Notaufnahmenaufenthalte verringert.

Bamlanivimab ist nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab hat sich bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht gezeigt.

Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert sind und einen hohen Sauerstofffluss oder eine mechanische Beatmung benötigen, schreibt die FDA.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Bamlanivimab gehören: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

Bamlanivimab verhinderte in BLAZE-2-Studie COVID-19 in Pflegeheimen und verringerte das Risiko für die Bewohner um bis zu 80 Prozent

21.01.2021 Bamlanivimab (LY-CoV555) verringerte das Risiko einer Ansteckung mit symptomatischem COVID-19 bei Bewohnern und Personal von Langzeitpflegeeinrichtungen signifikant, berichtet Eli Lilly and Company.

BLAZE-2

An der Phase-3-Studie BLAZE-2 zur COVID-19-Prävention, die in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gehört, und dem COVID-19-Präventionsnetzwerk (CoVPN) durchgeführt wurde, nahmen Bewohner und Mitarbeiter von qualifizierten Pflege- und betreuten Wohneinrichtungen, die gemeinhin als Pflegeheime bezeichnet werden, in den gesamten USA teil.

Die 965 Teilnehmer, die bei Studienbeginn negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet worden waren (299 Bewohner und 666 Mitarbeiter), wurden in die Analyse der primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der COVID-19-Prävention einbezogen, während die 132 Teilnehmer (41 Bewohner und 91 Mitarbeiter), die bei Studienbeginn positiv auf das Virus getestet wurden, in explorative Analysen zur Bewertung der COVID-19-Behandlung einbezogen wurden, was die zunehmende Evidenz für die Behandlung mit Bamlanivimab ergänzt. Alle Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 4.200 mg Bamlanivimab oder Placebo.

Symptomatisches COVID-19

Nachdem alle Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen erreicht hatten, war die Häufigkeit von symptomatischen COVID-19 (der primäre Endpunkt) im Behandlungsarm mit Bamlanivimab im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger (Odds Ratio 0,43; p=0,00021). Die Ergebnisse für alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten ebenfalls statistische Signifikanz, sowohl in der Gesamt- als auch in der Bewohnerpopulation.

Für die vorspezifizierte Untergruppe der Pflegeheimbewohner zeigte sich in dieser wichtigen Population ebenfalls eine signifikant geringere Häufigkeit von symptomatischem COVID-19 bei den mit Bamlanivimab behandelten Bewohnern im Vergleich zu Placebo (Odds Ratio 0,20; p=0,00026). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bewohner, die mit Bamlanivimab behandelt wurden, ein bis zu 80 Prozent geringeres Risiko haben, an COVID-19 zu erkranken, als Bewohner in derselben Einrichtung, die Placebo erhielten.

Viruslast

Die Ergebnisse der explorativen Analysen der Viruslast in der Behandlungsgruppe stimmten mit den zuvor veröffentlichten Daten aus der BLAZE-1-Studie überein, in der Bamlanivimab als ambulante Behandlung für kürzlich diagnostiziertes COVID-19 untersucht wurde.

Todesfälle

Unter den 299 Bewohnern in der Präventionsgruppe gab es 4 Todesfälle, die zum Zeitpunkt des Todes auf COVID-19 zurückzuführen waren, und alle traten im Placebo-Arm auf. In der Bamlanivimab-Gruppe gab es keine auf COVID-19 zurückzuführenden Todesfälle.

Unter den 41 Bewohnern in der Behandlungsgruppe gab es 4 Todesfälle, die alle in der Placebo-Gruppe auftraten und keiner in der Bamlanivimab-Gruppe.

Während der gesamten Studie wurden insgesamt 16 Todesfälle gemeldet, einschließlich der Todesfälle, die nicht mit COVID-19 in Verbindung gebracht wurden, und alle Todesfälle waren Pflegeheimbewohner (11 Todesfälle im Placebo-Arm und 5 im Bamlanivimab-Arm).

Sicherheit

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsmonitoringgremium überwachte die BLAZE-2-Studie. In der Studie war das Sicherheitsprofil von Bamlanivimab konsistent mit den Beobachtungen aus den Phase-1- und Phase-2-Studien. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden mit ähnlicher Häufigkeit in Bamlanivimab- und Placebogruppe berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.

Positive Topline-Daten aus der Phase-2-Studie BLAZE-4 zur Untersuchung von Bamlanivimab mit VIR-7831 bei Erwachsenen mit COVID-19

29.03.2021 Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology, Inc. und GlaxoSmithKline plc haben Topline-Daten aus der erweiterten Phase-2-Studie BLAZE-4 veröffentlicht, in der erwachsene Niedrig-Risiko-Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 untersucht werden.

Reduktion einer anhaltend hohen Viruslast

Die Ergebnisse zeigten, dass das Prüfpräparat Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg in Kombination mit VIR-7831 (auch bekannt als GSK4182136) 500 mg eine 70-prozentige (p<0,001) relative Reduktion der anhaltend hohen Viruslast (> 5,27; Zyklusschwellenwert < 27,5) an Tag 7 im Vergleich zu Placebo zeigte und damit den primären Endpunkt erreichte.

Darüber hinaus zeigte Bamlanivimab in Kombination mit VIR-7831 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion der wichtigsten virologischen sekundären Endpunkte der mittleren Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5 und 7.

Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit

Es gab keine Vorfälle hinsichtlich des sekundären Endpunkts der COVID-19-bedingten Hospitalisierung oder des Todes bis Tag 29 in beiden Studienarmen. Ein Patient (im Behandlungsarm) suchte die Notaufnahme wegen COVID-19-bezogener Symptome auf. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Bamlanivimab und VIR-7831 wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Bamlanivimab und VIR-7831 binden an unterschiedliche Regionen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung dieser beiden Prüfantikörper zusammen einen Schutz gegen aktuelle Varianten von SARS-CoV-2 bieten kann, die gegen Bamlanivimab resistent sind.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.

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