Vadadustat bei Nierenerkrankungen

Studie untersuchte Sicherheit und Wirksamkeit von Vadadustat bei chronischen Nierenerkrankungen

29.04.2021 Vadadustat erreichte die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit für die kardiovaskuläre Sicherheit gegenüber Darbepoetin alfa bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD), nicht aber bei Patienten mit nicht-DD-CKD (NDD-CKD). Dies geht aus zwei Studien hervor, die in der Ausgabe vom 29. April des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Vadadustat bei Patienten mit Anämie und nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

Dr. Glenn M. Chertow von der Stanford University School of Medicine in Palo Alto, Kalifornien, und Kollegen führten zwei Phase-3-Studien durch, um Vadadustat mit dem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) Darbepoetin alfa bei Patienten mit NDD-CKD zu vergleichen, die zuvor nicht mit einem ESA behandelt wurden (1.751 Patienten), und bei Patienten mit ESA-behandelter NDD-CKD (1.725 Patienten); 1.739 erhielten Vadadustat und 1.732 erhielten Darbepoetin alfa.

Die Forscher fanden heraus, dass in der gepoolten Analyse die Hazard Ratio für ein erstes schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) 1,17 (95 Prozent Konfidenzintervall, 1,01 bis 1,36) betrug, was die vordefinierte Nichtunterlegenheitsgrenze von 1,25 nicht erreichte. Die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Hämoglobinkonzentration in den Wochen 24 bis 36 betrugen 0,05 und -0,01 g/dL zwischen ESA-unbehandelten und ESA-behandelten Patienten, was die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze erreichte.

Sicherheit und Wirksamkeit von Vadadustat bei Dialysepatienten mit Anämie

Dr. Kai-Uwe Eckardt von der Charité-Universitätsmedizin Berlin und Kollegen führten zwei randomisierte Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Patienten mit Anämie und inzidenter oder prävalenter DD-CKD zu untersuchen. Insgesamt wurden 3.923 Patienten nach dem Zufallsprinzip Vadadustat oder Darbepoetin alfa zugeteilt: 369 in der Studie zur inzidenten DD-CKD und 3.554 in der Studie zur prävalenten DD-CKD.

Die Forscher fanden heraus, dass ein erster MACE bei 18,2 Prozent der Patienten in der Vadadustat- bzw. 19,3 Prozent in der Darbepoetin-alfa-Gruppe auftrat (Hazard Ratio: 0,96; 95 Prozent Konfidenzintervall: 0,83 bis 1,11). Die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Hämoglobinkonzentration betrugen -0,31 und -0,07 g/dL in den Wochen 24 bis 36 bzw. 40 bis 52 in der Gruppe mit inzidenter DD-CKD, und -0,17 bzw. -0,18 g/dL in der Studie mit prävalenter DD-CKD.

Die Daten zeigen überzeugend, dass Vadadustat die Hämoglobinkonzentration sowohl in der dialyseabhängigen als auch in der nicht-dialyseabhängigen Population wirksam erhöht, aber sie sind weniger überzeugend in Bezug auf die Sicherheit, schreiben die Autoren eines begleitenden Editorials.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine: N Engl J Med 2021; 384:1589-1600 DOI: 10.1056/NEJMoa2035938N Engl J Med 2021; 384:1601-1612 DOI: 10.1056/NEJMoa2025956.





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