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Daten aus Phase-2-Studie BLAZE-1 zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab bei ambulanten COVID-19-Patienten
29.10.2020 Das New England Journal of Medicine hat Daten aus den Monotherapie-Armen von BLAZE-1 veröffentlicht, einer Phase-2-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab (LY-CoV555) – einem neutralisierenden Antikörper – von Eli Lilly and Company im ambulanten COVID-19-Setting.
Diese Studie konzentrierte sich auf ambulant behandelte COVID-19-Patienten, deren Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Die Publikation, die hier zu finden ist, folgt der Bekanntgabe von Lillys Proof-of-Concept-Daten für Bamlanivimab als Monotherapie im September 2020.
BLAZE-1-Studie
BLAZE-1 (NCT04427501) ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab allein oder in Kombination mit einem zweiten Antikörper bei der Behandlung von symptomatischen COVID-19 im ambulanten Bereich.
Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten die Patienten leichte oder mittelschwere Symptome von COVID-19 sowie einen positiven SARS-CoV-2-Test auf der Grundlage einer Probe aufweisen, die nicht mehr als drei Tage vor der Medikamenteninfusion entnommen wurde.
In den Monotherapie-Armen der Studie wurden Patienten mit leichten bis mittelschweren, kürzlich diagnostizierten COVID-19-Symptomen aufgenommen, wobei drei Dosierungen von Bamlanivimab (700 mg, 2800 mg und 7000 mg) im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Das primäre Ergebnismaß für die abgeschlossenen Studienarme der BLAZE-1-Studie war die Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Tag 11. Zu den zusätzlichen Endpunkten gehören der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ab dem Ausgangswert bis zum 29. Tag ein COVID-bedingter Krankenhausaufenthalt, eine Notaufnahme oder der Tod eintrat, sowie die Sicherheit.
Die Studie wird mit zusätzlichen Behandlungsarmen fortgesetzt. In allen Behandlungsgruppen wird die Studie über 800 Teilnehmer umfassen.
Wirksamkeit
Die Daten aus der BLAZE-1-Studie zeigen, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19 scheinbar wirksam ist, wobei es die Viruslast, die Symptome und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten verringert, bei denen kürzlich eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde.
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der BLAZE-1-Studie waren die Raten und Arten von unerwünschten Ereignissen zwischen Bamlanivimab und Placebo ähnlich, wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) von leichter bis mittlerer Schwere waren und bisher keine medikamentenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
In anderen Bamlanivimab-Studien gab es isolierte medikamentenbedingte Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Allgemeinen leicht waren (zwei wurden als schwere Infusionsreaktionen eingestuft, beide Patienten erholten sich).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Corona: FDA erteilt monoklonalen Antikörper Bamlanivimab zur Behandlung von COVID-19 die Zulassung
10.11.2020 Die U.S. Food and Drug Administration hat dem monoklonalen Antikörper Bamlanivimab für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten eine Notfallzulassung (emergency use authorization – EUA) erteilt.
Bamlanivimab ist für Patienten mit positiven Ergebnissen der direkten SARS-CoV-2-Virustests zugelassen, die 12 Jahre und älter sind, mindestens 40 Kilogramm wiegen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die Erkrankung zu schwerem COVID-19 fortschreitet und/oder sie ins Krankenhaus eingewiesen werden. Dazu gehören Personen, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Krankheiten leiden.
Während die Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab weiterhin evaluiert wird, konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass das Medikament im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung COVID-19-bezogene Krankenhaus- oder Notaufnahmenaufenthalte verringert.
Bamlanivimab ist nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab hat sich bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht gezeigt.
Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert sind und einen hohen Sauerstofffluss oder eine mechanische Beatmung benötigen, schreibt die FDA.
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Bamlanivimab gehören: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.