COVID: Bebtelovimab erhält FDA-Notfallgenehmigung

Lillys Bebtelovimab erhält Notfallgenehmigung für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

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12.02.2022 Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für Bebtelovimab erteilt, einen Antikörper, der eine Neutralisierung gegen die Omicron-Variante nachweist, berichtet Eli Lilly and Company.

Bebtelovimab kann nun zur Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter, mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) eingesetzt werden, bei denen ein positives Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests vorliegt und die ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, aufweisen und für die alternative, von der FDA zugelassene oder genehmigte COVID-19-Behandlungsmöglichkeiten nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet sind.

Die genehmigte Dosis von Bebtelovimab beträgt 175 mg, die als intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden verabreicht wird.

Wirksamkeit von Bebtelovimab

Die Daten, auf die sich diese EUA stützt, basieren hauptsächlich auf Analysen der Phase-2-Studie BLAZE-4 (NCT04634409), Behandlungsarme 9-14. Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Behandlung von nicht-hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die mit der zugelassenen Dosis von Bebtelovimab (175 mg) allein oder zusammen mit 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab behandelt wurden.

Pseudovirus- und Authentic-Virus-Tests zeigen, dass Bebtelovimab die volle neutralisierende Aktivität gegen Omicron – die derzeit vorherrschende Variante in den USA – beibehält. Darüber hinaus zeigen Pseudovirus-Tests mit Bebtelovimab, dass es die Neutralisierung gegen alle anderen bekannten Varianten von Interesse und Bedenken, einschließlich BA.2, beibehält.

Wichtige Informationen zu Bebtelovimab

Bebtelovimab ist nicht zugelassen, wurde aber von der FDA im Rahmen einer EUA für den Notfalleinsatz zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests genehmigt, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht und für die alternative, von der FDA zugelassene oder genehmigte COVID-19-Behandlungsoptionen nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet sind.

Die Notfallverwendung von Bebtelovimab ist nur für die Dauer der Verordnung genehmigt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly





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