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- August 2014 FDA-Zulassung bei Ein- und Durchschlafstörungen
FDA-Zulassung von Belsomra bei Ein- und Durchschlafstörungen
Die US Food and Drug Administration hat Belsomra (Wirkstoff Suvorexant) Tabletten zur Behandlung von Einschlaf- und/oder Durchschlafstörungen zugelassen.
Suvorexant
Suvorexant ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist und ist das erste zugelassene Medikament dieser Art. Orexine sind Chemikalien, die bei der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind, und spielen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Wachheit des Menschen. Belsomra ändert die Signalwirkung von Orexin im Gehirn.
„Um Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten bei der Suche nach der besten Dosis bei Schlaflosigkeit jedes einzelnen Patienten zu unterstützen, hat die FDA Belsomra in vier verschiedenen Stärken genehmigt – 5, 10, 15 und 20 Milligramm“, sagte Ellis Unger von der FDA. „Mit der niedrigsten wirksamen Dosis kann das Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit am nächsten Morgen reduziert werden.“
Einnahme
Das Schlafmittel Belsomra sollte mindestens sieben Stunden vor dem geplanten Aufwachen eingenommen werden und nicht mehr als einmal pro Nacht, innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen. Die Gesamtdosis sollte 20 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Belsomra/Suvorexant in der klinischen Studie war: Schläfrigkeit. Medikamente, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, können am nächsten Tag Schläfrigkeit verursachen und das Führen von Fahrzeugen und andere aufmerksamkeitserfordernde Aktivitäten beeinträchtigen. Die Personen können auch beeinträchtigt werden, obwohl sie das Gefühl haben, gänzlich wach zu sein.
Die FDA forderte die Arzneimittelhersteller, Merck, Sharpe & Dohme Corp, das Fahrverhalten am nächsten Tag bei Menschen, die Belsomra genommen hatten, zu untersuchen. Die Tests zeigten ein beeinträchtigtes Fahrverhalten bei männlichen und weiblichen Teilnehmer, die 20 mg Suvorexant eingenommen hatten.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der Belsomra wurde in drei klinischen Studien mit mehr als 500 Teilnehmern untersucht. In den Studien schliefen die Patienten schneller ein und waren weniger Zeit in der Nacht wach im Vergleich zu Menschen, die eine inaktive Pille (Placebo) bekamen. Belsomra wurde nicht mit anderen Schlafmitteln verglichen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2014
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