Flutemetamol (18F) – V09AX04: Anatomische Hauptgruppe: V – Various; Therapeutischen Untergruppe: V09 – Diagnoseradiopharmaka; Pharmakologische Untergruppe: V09A – Zentralnervensystem; Chemische Gruppe: V09AX – Andere zentrale Nervensystem Radiodiagnostika. Handelsname ist Vizamyl (Firma GE Healthcare Ltd).
Empfehlung zur Zulassung in EU zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat empfohlen, Vizamyl, 400 MBq / ml, Injektionslösung zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit zuzulassen.
Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist GE Healthcare Ltd; der Wirkstoff von Vizamyl ist Flutemetamol (18F) ein Diagnose-Radiopharmakon (V09AX04), welches sich mit Amyloid-neuritischen Plaques im Gehirn verbindet und die dann durch Positron-Emissionstomographie (PET) sichtbar gemacht werden können.
Die Vorteile von Vizamyl sind seine Fähigkeit Beta-Amyloid-Ablagerungen mit einer hohen Präzision zu erkennen und damit wertvolle Zusatzinformationen beim Diagnoseprozess der Alzheimer-Krankheit beizutragen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck,
Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Vizamyl ist als Teil der Zulassung zu implementieren.
Flutemetamol (18F) ist bereits im Oktober 2013 von der FDA zugelassen worden.
EU-Zulassung
Die Europäische Kommission hat Vizamyl (aktive Substanz ist Flutemetamol (18F)) der GE Healthcare Ltd. zur Evaluation von Beta-Amyloid-Ablagerungen bei Alzheimer und anderen Ursachen von kognitiven Beeinträchtigungen zugelassen.
VIZAMYL soll in Verbindung mit einer klinischen Auswertung eingesetzt werden.
Ein negativer Scan zeigt wenig oder gar keine Plaques, was nicht im Einklang mit der Diagnose Alzheimer Krankheit steht.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, August 2014