Belsomra gegen Schlafstörungen

FDA-Zulassung bei Ein- und Durchschlafstörungen

Die US Food and Drug Administration hat Belsomra (Wirkstoff Suvorexant) Tabletten zur Behandlung von Einschlaf- und/oder Durchschlafstörungen zugelassen.

Suvorexant

SuvorexantSuvorexant ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist und ist das erste zugelassene Medikament dieser Art. Orexine sind Chemikalien, die bei der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind, und spielen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Wachheit des Menschen. Belsomra ändert die Signalwirkung von Orexin im Gehirn.

„Um Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten bei der Suche nach der besten Dosis bei Schlaflosigkeit jedes einzelnen Patienten zu unterstützen, hat die FDA Belsomra in vier verschiedenen Stärken genehmigt – 5, 10, 15 und 20 Milligramm“, sagte Ellis Unger von der FDA. „Mit der niedrigsten wirksamen Dosis kann das Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit am nächsten Morgen reduziert werden.“

Einnahme

Das Schlafmittel Belsomra sollte mindestens sieben Stunden vor dem geplanten Aufwachen eingenommen werden und nicht mehr als einmal pro Nacht, innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen. Die Gesamtdosis sollte 20 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Belsomra/Suvorexant in der klinischen Studie war: Schläfrigkeit. Medikamente, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, können am nächsten Tag Schläfrigkeit verursachen und das Führen von Fahrzeugen und andere aufmerksamkeitserfordernde Aktivitäten beeinträchtigen. Die Personen können auch beeinträchtigt werden, obwohl sie das Gefühl haben, gänzlich wach zu sein.

Die FDA forderte die Arzneimittelhersteller, Merck, Sharpe & Dohme Corp, das Fahrverhalten am nächsten Tag bei Menschen, die Belsomra genommen hatten, zu untersuchen. Die Tests zeigten ein beeinträchtigtes Fahrverhalten bei männlichen und weiblichen Teilnehmer, die 20 mg Suvorexant eingenommen hatten.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der Belsomra wurde in drei klinischen Studien mit mehr als 500 Teilnehmern untersucht. In den Studien schliefen die Patienten schneller ein und waren weniger Zeit in der Nacht wach im Vergleich zu Menschen, die eine inaktive Pille (Placebo) bekamen. Belsomra wurde nicht mit anderen Schlafmitteln verglichen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2014



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Belsomra gegen Schlafstörungen

  1. Ich habe am letzten Testversuch dieses Medikamentes im Schlaflabor teilgenommen und es hat bei mir in der Höchstdosis (wie ich lange später erfuhr) voll angeschlagen. Ich hatte keinerlei Nebenwirkungen, allerdings hat es eine ganze Weile gedauert bis es gewirkt hat.
    Da meine Schlafstörungen sich seither nicht gebessert haben warte ich sehnsüchtig darauf dass dieses Medikament auch in Deutschland zugelassen wird.

  2. Ich habe an einer Doppelblindstudie Belsomra, Zolpidem und Placebo teilgenommen. Da ich die Wirkweise von Zolpidem im Nachgang bis Verschreibung ausprobiert habe, bin ich mir sicher, nicht Zolpidem bekommen zu haben. Zolpidem führt zu heftiger Tagesmüdigkeit. Ein Placebo möchte ich ausschließen, da die Wirkung durchschlagend und ein Erfolg war, trotz der langen Laufzeit der Studie.

    Ich habe eine sehr viel kürzere Einschlafzeit gehabt, habe teilweise heftig geträumt und konnte durchschlafen. Morgens war ich focussiert und ausgeruht nach einer ca. halbstündigen Aufwachphase.

    Ich hoffe sehr, dass Belsomra bald zugelassen wird. Es wäre mein Ausstieg aus quälender Schlafllosigkeit und entsprechenden Erschöpfungszuständen.

    • Ich war ja (siehe unten) in der Belsomra-Studie und habe seitdem auf Empfehlung des Chefarztes weiterhin mit Zolpidem bei Bedarf geschlafen. Wie gesagt, nur bei Bedarf! Das heißt, wenn ich nach 1 Stunde noch immer nicht eingeschlafen bin nehme ich 5 mg Zolpidem. Und das schon seit 2010 und auch davor gelegentlich.
      Ich habe weder die Dosis erhöhen müssen, noch habe ich am nächsten Tag irgendwelche Beeinträchtigungen gehabt. Ich nehme es sogar, wenn ich weiß dass ich nur noch 4 Stunden zum Schlafen habe weil ich am Morgen einen wichtigen Termin habe und fühle mich auch dann noch ausgeruht.
      Leider ist es nicht einfach ein Rezept für Zolpidem zu bekommen, weil es angeblich süchtig macht. Wenn man aber selbst mal erlebt hat was es heißt stundenlang im Bett zu liegen und trotz großer Müdigkeit nicht einschlafen zu können, dann weiß man auch, wie schrecklich das ist, wie aggressiv das macht und wie zermürbend das ist!
      Zur Zeit nehme ich wieder an einer Verträglichkeitsstudie für ein Schlafmittel teil und darf daher kein Zolpidem nehmen und merke, dass mir das Zolpidem unglaublich geholfen hat, dass ich wieder nicht schlafen kann, aber keinerlei Entzugserscheinungen hatte.
      Ich hoffe nur, dass Belsomra auch endlich bald in Deutschland erhältlich ist!!!

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